PŘÍLOHA I
A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,4 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen pouze
pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Výdej sugammadexu je vázán na lékařský předpis. Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo
pod jeho dohledem. Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení
z neuromuskulární blokády
Dávkování
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená
dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem:
Dospělí
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže
je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje podávat, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T2. Medián doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut
Použití doporučeného dávkování k rutinní reverzi povede k o něco rychlejšímu mediánu doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou neuromuskulární blokádou bod 5.1
Okamžitá reverze blokády navozené rokuroniem
Je-li klinicky nutná okamžitá reverze nervosvalové blokády po podání rokuronia, doporučuje se podat
sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po bolusu bromidu
rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,přibližně 1,5 minuty Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu k okamžité reverzi blokády vyvolané
vekuroniem.
Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech rekurence neuromuskulární blokády po operaci sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg se doporučuje podání opakované dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce
sugammadexu se má pacient pečlivě monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý návrat neuromuskulární funkce.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod
4.4.
Dodatečné informace pro zvláštní populace
Starší pacienti
Po podání sugammadexu při opětovném nástupu T2 po blokádě navozené rokuroniem byl medián doby
do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých 2,6 minuty a u velmi starých dospělých má pomalejší tendenci, doporučuje se dodržovat stejné dávkování jako u dospělých
Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o bezpečnosti,
které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů poruchu funkce ledvin bez poruchy funkce ledvin.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje
použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater
doprovázena koagulopatií Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou
potřeba žádné úpravy dávkování.
Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Je třeba dodržovat stejné doporučení pro dávkování jako
u dospělých.
Pediatrická populace
Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, lze sugammadex naředit na koncentraci 10 mg/ml
Rutinní reverze
Dávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení
dosáhlo alespoň 1–2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády navozené rokuroniem při opětovném dosažení T2 5.1
Okamžitá reverze
Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.
Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí u donošených novorozenců novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Způsob podání
Sugammadex se má podávat intravenózně jako jednorázová bolusová injekce. Dávka se má podávat rychle,
během 10 sekund do existujícího intravenózního setu podával pouze jako jednorázový bolus.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období
bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence neuromuskulární blokády.
Monitorování dýchacích funkcí během zotavení
Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná
ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky použité v peri-
nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto může stále být potřebná ventilační podpora. Pokud dojde
po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokády, má být zajištěna adekvátní ventilace.
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována s incidencí
0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo
klinických projevů. Použití nižších, než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku rekurence
neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se
Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu
průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PTprodloužení průměrného aPTT a PTkloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky
relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a
dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato
farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud zvažujeme použití
sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné onemocnění.
Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog rozhodnout, zda
přínos převýší možné riziko krvácivých komplikací, a to s ohledem na krvácivé příhody v anamnéze pacienta a
druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex, doporučuje se monitorovat
parametry hemostázy a koagulace.
Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů
Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po rutinní reverzi blokády sugammadexu 4 mg/kgMinimální čekací doba minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání neuromuskulární
blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky rokuronia 1,2 mg/kg během
30 minut po podání sugammadexu.
Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou
funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné podání dávky rokuronia
0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou
neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24 hodin.
Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity
nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být
pomalejší, než se očekává, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále
obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Porucha funkce ledvin
Sugammadex se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují
dialýzu
Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie, příležitostně
byly zaznamenány známky mělké anestezie Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby podány
další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Závažná bradykardie
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro reverzi neuromuskulární blokády
pozorována závažná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
Pokud se objeví klinicky významná bradykardie, mají být podána anticholinergika, jako je atropin.
Porucha funkce jater
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie u pacientů
s jaterní poruchou. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou opatrností případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Použití na jednotkách intenzivní péče
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v podmínkách
JIP.
Použití k reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako
jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými
než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti. Jsou
k dispozici limitované údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje
používat sugammadex.
Opožděné zotavení
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas, jako je
kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk edematózní stav
Lékové hypersenzitivní reakce
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí anafylaktických reakcí
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,4 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými
přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu
farmakodynamický účinek neuromuskulárních blokátorů a farmakokinetickou interakci mezi
neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky
významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění klinicky relevantní zachycené interakceU hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce interakce v důsledku vytěsnění
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu
Po podání některých léčivých přípravků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Důsledkem může být rekurence neuromuskulární blokády. V této situaci musí být
pacient ventilován. Podávání léčivých přípravků způsobujících vytěsnění má být v případě infuze ukončeno.
Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají
v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci v důsledku vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat
známky rekurence neuromuskulární blokády
Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo rokuronia
z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 může být
proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9.
V pooperační fázi se neočekává rekurence neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá
několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2–3 dnů. Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu
viz bod 4.2.
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků
Po podání sugammadexu mohou být určité léčivé přípravky méně účinné kvůli nižší v plazmě. Jestliže je taková situace pozorována, doporučuje se klinickému lékaři uvážit opětovné podání
léčivého přípravku, podání terapeuticky ekvivalentního léčivého přípravku skupiny
Hormonální kontraceptiva
Odhaduje se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému snížení
gestagenní expozice později, což může vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv. Proto je podání bolusové
dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního
kontraceptiva den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při vynechání dávky v příbalové informaci
perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech
použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.
Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léčivé přípravky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné
věnovat zvláštní pozornost možnosti rekurence neuromuskulární blokády specifických léčivých přípravků, které zesilují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích
rokuronia nebo vekuronia. Pokud je pozorována rekurence neuromuskulární blokády, stav pacienta může
vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu
Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml
Ve studii s dobrovolníky při dávce sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu
prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT aPTT a PTinterakce heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodě
4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství,
vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Při podávání sugammadexu těhotným ženám je třeba postupovat s opatrností.
Kojení
Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie na zvířatech ukázaly,
že je sugammadex vylučován do mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká a neočekává se
žádný vliv na kojené dítě po podání jednorázové dávky kojící ženě. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro
ženu.
Fertilita
Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny. Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech
neprokázaly škodlivé účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, zda má Sugammadex Amomed vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Sugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících
chirurgický zákrok. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích
cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální komplikace
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní
databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných
studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor podán sugammadex, 544 placebo
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti [Velmi časté
Třída orgánového systémutermíny
Poruchy imunitního systémubod 4.4Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
ČastéPoranění, otravy
Častécest při anestezii
Komplikace anestezie 4.4Hypotenze v souvislosti
s výkonem
Procedurální komplikace
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lékové hypersenzitivní reakce
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnícíchchirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím anafylaktický šokPříznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospasmus a plicní obstrukční příhody. Závažné
hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální
trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu,
nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo těla nebo
kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici anestezie
Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.
Závažná bradykardie
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy závažné
bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována s incidencí
0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo
klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí
u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba
nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo,
6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce
16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe.
Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe
opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání
sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté
sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii
Dodatečné informace o zvláštních populacích
Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou plicních
komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s podáním
přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací si má být klinik vědom možnosti výskytu
bronchospasmu.
Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu mg/kg
Pacienti s morbidní obezitou
V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil většinou podobný
profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III
Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA skupiny 3 nebo 4 onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích
účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné
na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým
filtračním průtokem. Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 %
po 3 až 6 hodinách dialýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB
Mechanismus účinku
Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex
s neuromuskulárně blokujícími látkami rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství
neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním spojení.
Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Farmakodynamické účinky
Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem navozenou
blokádou s vekuroniem navozenou blokádou v rozličném časovém bodě/hloubce blokády. V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou
a odpovědí na tuto dávku.
Klinická účinnost a bezpečnost
Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání rokuronium-bromidu nebo vekuronium-
bromidu.
Rutinní reverze – hluboká neuromuskulární blokáda
Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1–2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo
neostigmin v dávce 70 mcg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu nebo
neostigminu k zotavení na hodnotu T4/T1 0,9 byla:
Tabulka 3: Čas blokádě Sugammadex Rokuronium
N 37 Medián N 47 Medián Rutinní reverze – střední neuromuskulární blokáda
V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem. Po poslední
dávce rokuronia nebo vekuronia při znovuobjevení T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo
neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu nebo
neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:
Tabulka 4: Čas při znovuobjevení se T2 k obnově na T4/T1 0,
Neuromuskulární blokátorSugammadex Rokuronium一一Sugammadexem navozená reverze neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem byla srovnávána s reverzí
neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu. Při znovuobjevení se T2 byl podán
sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg. Sugammadex vedl k rychlejší revrezi
neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání s reverzí neuromuskulární blokády vyvolané cis-
atrakuriem pomocí neostigminu:
Tabulka 5: Čas Neuromuskulární blokátorRokuronium a sugammadex
CisN 34Pro okamžitou reverzi
Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované suxamethoniem sugammadexem
Tabulka 6: Čas
Neuromuskulární blokátorRokuronium a sugammadex
一Medián rokuronium-bromidu
Tabulka 7: Doba poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0, T4/T1 0,9 T4/T1 0,8 T4/T1 0,N 65 65 Medián
Porucha funkce ledvin
Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní. V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované
rokuroniem při 1–2 PTC srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích
hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Pacienti s morbidní obezitou
Studie se 188 pacienty, u nichž byla diagnostikována morbidní obezita, zkoumala dobu do zotavení ze střední
nebo hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Pacienti dostávali
sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle úrovně blokády, dávkovaný randomizovaným, dvojitě
zaslepeným způsobem buď podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti. Sdružená analýza
napříč hloubkou blokády a neuromuskulárními blokátory ukázala, že medián doby do obnovení TOF foursignifikantně kratší
Pediatrická populace
Studie s 288 pacienty ve věku od 2 do <17 let hodnotila bezpečnost a účinnost sugammadexu vs neostigminu
jako léku pro reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Zotavení ze středně hluboké blokády do obnovení TOF poměru ≥0,9 bylo významně rychlejší ve skupině se
sugammadexem v dávce 2 mg/kg ve srovnání se skupinou s neostigminem sugammadex v dávce 2 mg/kg a 7,5 minuty pro neostigmin, poměr geometrických průměrů 0,22; 95 % CI
průměrem 2,0 minuty, což je podobné výsledkům pozorovaným u dospělých. Tyto účinky byly konzistentní pro
všechny studované věkové kohorty 4.2
Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Studie s 331 pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA zařazeni do skupiny 3 nebo 4, zkoumala incidenci arytmií
sugammadexu.
U pacientů dostávajících sugammadex při léčbě obecně podobná jako při podávání neostigminu glykopyrronia skupiny 3 a 4 byl obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3, proto není
nutná úprava dávkování
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu
komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a
distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné.
Distribuce
Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální
funkcí přibližně 11 až 14 litrů Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny nebo erytrocyty, jak
bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi. Při podání ve formě i.v. bolusu vykazuje
sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Metabolismus
V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako cesta
eliminace byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
Eliminace
U dospělých anestezovaných pacientů s normální renální funkcí je poločas eliminace přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min. Studie hmotnostní bilance
ukázala, že >90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin. Močí se vyloučilo 96 % dávky, z čehož nejméně 95 %
může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu. Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo
menší než 0,02 % dávky. Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální
eliminace rokuronia v komplexu.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a věk
Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální renální
funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání a poté se hladina rychleji
snižovala u kontrolní skupiny. Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší
expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se
závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty
s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl
významně prodloužen. Expozice byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a
u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší. Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou
renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
Tabulka 8: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální
funkce je uveden níže:
Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry
Demografie
Věk
Tělesná
hmotnost
5 H Q i O Q t & O H D U D Q F H Clearance
Distribuční
潢瘠ustáleném
stavu Poločas
eliminace Dospělí4075 kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
47 28 24 Starší osoby7575 kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
46 28 24 Dospívající56 kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
40 24 22 Dětiškolního věku
Normálnílet
29 kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
21 12 25
Děti
předškolního
věku
1 R U P i O Q t kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
ᄁ
11 28
*CV = variační koeficient
Pohlaví
Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Rasa
Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických
parametrech. Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Tělesná hmotnost
Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah
clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Obezita
V jedné klinické studii s pacienty s morbidní obezitou byl podáván sugammadex v dávce 2 mg/kg a 4 mg/kg
podle aktuální tělesné hmotnosti zvýšila lineárně v závislosti na dávce po podání dávky podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné
hmotnosti. Mezi pacienty s morbidní obezitou a běžnou populací nebyly pozorovány žádné klinicky významné
rozdíly ve farmakokinetice.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v kostech
a zubech mláďat potkanů. Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že
sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí. Sugammadex
nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C
až 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml roztoku v injekční lahvičce z čirého skla typu I, uzavřené potahovanou chlorobutylovou pryžovou zátkou
s oranžovým odtrhovacím uzávěrem.
Balení: 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Sugammadex Amomed se může injikovat do intravenózního setu s probíhající kontinuální infuzí
s následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml chloridem sodným 4,5 mg/ml roztokem, glukózou 50 mg/ml
Infuzní linka se má mezi podáním sugammadexu a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného
Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Amomed naředit chloridem sodným 9 mg/ml na koncentraci 10 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vienna
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. leden
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Biofactor GmbH
Rudolf-Huch Straße 38667 Bad Harzburg
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést
k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sugammadex
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu 200 mg/2 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
䔀塐
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C–8 °C a použijte ho během 24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoliv nepoužitý roztok zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vienna
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, 2ml lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
䔀塐
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sugammadex Amomed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Amomed podán
3. Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Amomed uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sugammadex Amomed a k čemu se používá
Co je přípravek Sugammadex Amomed
Sugammadex Amomed obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Amomed je považován za látku
selektivně vázající myorelaxancia myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K čemu se Sugammadex Amomed používá
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány operace. Proto celková anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto
přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto
přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Sugammadex Amomed se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, abyste mohlsamostatně dýchat. Toho se docílí navázáním přípravku Sugammadex Amomed na rokuronium-bromid nebo
vekuronium-bromid ve Vašem těle. Přípravek lze použít u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid
nebo vekuronium-bromid, a u dětí a dospívajících k navození mírného stupně relaxace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Amomed podán
Přípravek Sugammadex Amomed Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergickýv bodě 6→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Amomed podán, se poraďte se svým anesteziologem
• jestliže máte nebo jste v minulosti mělAmomed se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl• jestliže trpíte zadržováním tekutin
• jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení nebo užíváte antikoagulancia
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Amomed
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Sugammadex Amomed může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Sugammadex Amomed.
Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Sugammadex Amomed
→ Je zvláště důležité, abyste informoval• toremifen • kyselinu fusidovou
Sugammadex Amomed může ovlivňovat hormonální antikoncepci
• Sugammadex Amomed může snižovat účinek hormonální antikoncepce – včetně pilulek, vaginálních
kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Sugammadex Amomed dojde ke stejnému snížení
množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Sugammadex Amomed, postupujte podle pokynů při
vynechání pilulky uvedených v příbalové informaci.
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce IUDradou uvedenou v příbalové informaci.
Účinek na krevní testy
Obecně Sugammadex Amomed neovlivňuje laboratorní testy. Přesto může ovlivnit krevní testy při stanovení
hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den,
kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Amomed.
Těhotenství a kojení
→ Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo pokud kojíte.
Sugammadex Amomed Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a
přínos léčby přípravkem Sugammadex Amomed pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, zda má přípravek Sugammadex Amomed vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Přípravek Sugammadex Amomed obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,4 mg sodíku odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván
Přípravek Sugammadex Amomed Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem
Vašeho anesteziologa.
Dávkování
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Amomed, kterou potřebujete, podle:
• Vaší tělesné hmotnosti
• toho, jak moc na Vás léčivý přípravek, který uvolňuje Vaše svaly, působí.
Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do 17 let.
U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván
Sugammadex Amomed Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce intravenózní
linkou
Jestliže jste dostalProtože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho
přípravku Sugammadex Amomed. Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké
problémy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je
bude léčit.
Časté nežádoucí účinky • Kašel
• Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzelse nadechoval• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik. To
může způsobit, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat.
• Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Méně časté nežádoucí účinky • Zkrácený dech s plicními potížemi v anamnéze.
• Alergické reakce hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný
pokles krevního tlaku. Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život
ohrožující.
• Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
• Opětovné uvolnění svalů po operaci
Frekvence není známa
• Při podávání přípravku Sugammadex Amomed se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení
srdce vedoucí k srdeční zástavě.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sugammadex Amomed uchovávat
Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C–8 °C a použijte ho během 24 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sugammadex Amomed obsahuje
- Léčivou látkou je sugammadex.
ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
- Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.
Jak přípravek Sugammadex Amomed vypadá a co obsahuje toto balení
Sugammadex Amomed je čirý a slabě nažloutlý injekční roztok.
Je vyráběn v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček se 2 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vienna
Rakousko
Výrobce
Biofactor GmbH
Rudolf-Huch Straße 38667 Bad Harzburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +43 1 Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
България
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл.: + 43 1
Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 43 1 Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1
Danmark
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tlf: + 43 1
Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Deutschland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: + 49 89 99 740
Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tlf: + 43 1
Ελλάδα
AOP Orphan Φαρμακευτική Ελλάδας ΜΕΠΕ
Τηλ: +
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1
España
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +34 91 395 40
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1
France
AOP Orphan Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 85 74 69
Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +34 91 395 40
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Ireland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 386
Ísland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Sími: + 43 1 Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH -
organizačná zložka
Tel: +421 2
Italia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: + 43 1
Κύπρος
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 43 1 5037244
Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
United Kingdom AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Podrobná informace o přípravku Sugammadex Amomed je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.
A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje až 9,4 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Pro pediatrickou populaci: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je sugammadex doporučen pouze
pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Výdej sugammadexu je vázán na lékařský předpis. Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo
pod jeho dohledem. Doporučuje se použití vhodné monitorovací techniky ke sledování zotavení
z neuromuskulární blokády
Dávkování
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená
dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo
vekuroniem:
Dospělí
Rutinní reverze
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je 4 mg/kg, jestliže
je při monitorování hloubky nervosvalové blokády v režimu PTC záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje podávat, pokud po blokádě vyvolané rokuroniem nebo
vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného nástupu T2. Medián doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut
Použití doporučeného dávkování k rutinní reverzi povede k o něco rychlejšímu mediánu doby do obnovení
poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou neuromuskulární blokádou bod 5.1
Okamžitá reverze blokády navozené rokuroniem
Je-li klinicky nutná okamžitá reverze nervosvalové blokády po podání rokuronia, doporučuje se podat
sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po bolusu bromidu
rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,přibližně 1,5 minuty Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu k okamžité reverzi blokády vyvolané
vekuroniem.
Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech rekurence neuromuskulární blokády po operaci sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg se doporučuje podání opakované dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce
sugammadexu se má pacient pečlivě monitorovat, aby byl zajištěn setrvalý návrat neuromuskulární funkce.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod
4.4.
Dodatečné informace pro zvláštní populace
Starší pacienti
Po podání sugammadexu při opětovném nástupu T2 po blokádě navozené rokuroniem byl medián doby
do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých 2,6 minuty a u velmi starých dospělých má pomalejší tendenci, doporučuje se dodržovat stejné dávkování jako u dospělých
Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace o bezpečnosti,
které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů poruchu funkce ledvin bez poruchy funkce ledvin.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud se zvažuje
použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je porucha funkce jater
doprovázena koagulopatií Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou
potřeba žádné úpravy dávkování.
Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Je třeba dodržovat stejné doporučení pro dávkování jako
u dospělých.
Pediatrická populace
Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, lze sugammadex naředit na koncentraci 10 mg/ml
Rutinní reverze
Dávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení
dosáhlo alespoň 1–2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády navozené rokuroniem při opětovném dosažení T2 5.1
Okamžitá reverze
Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.
Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí u donošených novorozenců novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Způsob podání
Sugammadex se má podávat intravenózně jako jednorázová bolusová injekce. Dávka se má podávat rychle,
během 10 sekund do existujícího intravenózního setu podával pouze jako jednorázový bolus.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období
bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence neuromuskulární blokády.
Monitorování dýchacích funkcí během zotavení
Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná
ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky použité v peri-
nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto může stále být potřebná ventilační podpora. Pokud dojde
po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokády, má být zajištěna adekvátní ventilace.
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována s incidencí
0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo
klinických projevů. Použití nižších, než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku rekurence
neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se
Vliv na hemostázu
Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu
průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PTprodloužení průměrného aPTT a PTkloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky
relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a
dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato
farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud zvažujeme použití
sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné onemocnění.
Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog rozhodnout, zda
přínos převýší možné riziko krvácivých komplikací, a to s ohledem na krvácivé příhody v anamnéze pacienta a
druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex, doporučuje se monitorovat
parametry hemostázy a koagulace.
Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů
Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po rutinní reverzi blokády sugammadexu 4 mg/kgMinimální čekací doba minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání neuromuskulární
blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky rokuronia 1,2 mg/kg během
30 minut po podání sugammadexu.
Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou
funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné podání dávky rokuronia
0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou
neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.
Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24 hodin.
Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity
nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být
pomalejší, než se očekává, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále
obsazena neuromuskulárním blokátorem.
Porucha funkce ledvin
Sugammadex se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují
dialýzu
Mělká anestezie
Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie, příležitostně
byly zaznamenány známky mělké anestezie Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby podány
další dávky anestetika a/nebo opiátů.
Závažná bradykardie
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro reverzi neuromuskulární blokády
pozorována závažná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
Pokud se objeví klinicky významná bradykardie, mají být podána anticholinergika, jako je atropin.
Porucha funkce jater
Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie u pacientů
s jaterní poruchou. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou opatrností případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.
Použití na jednotkách intenzivní péče
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v podmínkách
JIP.
Použití k reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako
jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými
než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti. Jsou
k dispozici limitované údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje
používat sugammadex.
Opožděné zotavení
Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas, jako je
kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk edematózní stav
Lékové hypersenzitivní reakce
Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí anafylaktických reakcí
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,4 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými
přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu
farmakodynamický účinek neuromuskulárních blokátorů a farmakokinetickou interakci mezi
neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky
významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky s výjimkou následujících:
U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce v důsledku vytěsnění klinicky relevantní zachycené interakceU hormonálních kontraceptiv nelze vyloučit klinicky relevantní zachycené interakce interakce v důsledku vytěsnění
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu
Po podání některých léčivých přípravků po sugammadexu může být teoreticky rokuronium nebo vekuronium ze
sugammadexu vytěsněno. Důsledkem může být rekurence neuromuskulární blokády. V této situaci musí být
pacient ventilován. Podávání léčivých přípravků způsobujících vytěsnění má být v případě infuze ukončeno.
Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají
v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci v důsledku vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat
známky rekurence neuromuskulární blokády
Toremifen
Při podání toremifenu, který má relativně vysokou vazebnou afinitu k sugammadexu a který se může
vyskytnout v relativně vysoké plazmatické koncentraci, se může objevit vytěsnění vekuronia nebo rokuronia
z vazby na sugammadex. Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 může být
proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Intravenózní podání kyseliny fusidové
Podání kyseliny fusidové v předoperační fázi může způsobit zpoždění zotavení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9.
V pooperační fázi se neočekává rekurence neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá
několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2–3 dnů. Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu
viz bod 4.2.
Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků
Po podání sugammadexu mohou být určité léčivé přípravky méně účinné kvůli nižší v plazmě. Jestliže je taková situace pozorována, doporučuje se klinickému lékaři uvážit opětovné podání
léčivého přípravku, podání terapeuticky ekvivalentního léčivého přípravku skupiny
Hormonální kontraceptiva
Odhaduje se, že interakce mezi dávkou sugammadexu 4 mg/kg a progesteronem vede k podobnému snížení
gestagenní expozice později, což může vést ke snížení účinnosti. U estrogenů se předpokládá menší vliv. Proto je podání bolusové
dávky sugammadexu považováno za ekvivalentní jedné vynechané dávce perorálního steroidního
kontraceptiva den jako perorální kontracepce, postupuje se dle doporučení při vynechání dávky v příbalové informaci
perorálního kontraceptiva. V případě neperorální hormonální kontracepce musí pacientka v příštích 7 dnech
použít přídatnou nehormonální kontracepční metodu a řídit se radou v příbalové informaci léčivého přípravku.
Interakce v důsledku přetrvávajícího účinku rokuronia nebo vekuronia
Jsou-li v pooperačním období použity léčivé přípravky, které potencují neuromuskulární blokádu, je nutné
věnovat zvláštní pozornost možnosti rekurence neuromuskulární blokády specifických léčivých přípravků, které zesilují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích
rokuronia nebo vekuronia. Pokud je pozorována rekurence neuromuskulární blokády, stav pacienta může
vyžadovat mechanickou ventilaci a opakované podání sugammadexu
Interference s laboratorními testy
Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml
Ve studii s dobrovolníky při dávce sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu
prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT aPTT a PTinterakce heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodě
4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství,
vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Při podávání sugammadexu těhotným ženám je třeba postupovat s opatrností.
Kojení
Není známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie na zvířatech ukázaly,
že je sugammadex vylučován do mléka. Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká a neočekává se
žádný vliv na kojené dítě po podání jednorázové dávky kojící ženě. Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo přerušit/zdržet se podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro
ženu.
Fertilita
Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny. Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech
neprokázaly škodlivé účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, zda má Sugammadex Amomed vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Sugammadex se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících
chirurgický zákrok. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, komplikace zajištění dýchacích
cest při anestezii, komplikace anestezie, hypotenze v souvislosti s výkonem a procedurální komplikace
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní
databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v placebem kontrolovaných
studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo neuromuskulární blokátor podán sugammadex, 544 placebo
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti [Velmi časté
Třída orgánového systémutermíny
Poruchy imunitního systémubod 4.4Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
ČastéPoranění, otravy
Častécest při anestezii
Komplikace anestezie 4.4Hypotenze v souvislosti
s výkonem
Procedurální komplikace
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lékové hypersenzitivní reakce
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnícíchchirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím anafylaktický šokPříznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospasmus a plicní obstrukční příhody. Závažné
hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální
trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu,
nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetiny nebo těla nebo
kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisávání k endotracheální trubici anestezie
Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.
Závažná bradykardie
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované případy závažné
bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována s incidencí
0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo
klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí
u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba
nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg zaslepenou komisí. Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo,
6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce
16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe.
Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe
opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání
sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté
sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii
Dodatečné informace o zvláštních populacích
Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou plicních
komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí s podáním
přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací si má být klinik vědom možnosti výskytu
bronchospasmu.
Pediatrická populace
Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu mg/kg
Pacienti s morbidní obezitou
V jedné klinické studii věnované pacientům s morbidní obezitou byl bezpečnostní profil většinou podobný
profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I-III
Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA skupiny 3 nebo 4 onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích
účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné
na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým
filtračním průtokem. Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 %
po 3 až 6 hodinách dialýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB
Mechanismus účinku
Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex
s neuromuskulárně blokujícími látkami rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství
neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním spojení.
Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Farmakodynamické účinky
Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem navozenou
blokádou s vekuroniem navozenou blokádou v rozličném časovém bodě/hloubce blokády. V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou
a odpovědí na tuto dávku.
Klinická účinnost a bezpečnost
Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání rokuronium-bromidu nebo vekuronium-
bromidu.
Rutinní reverze – hluboká neuromuskulární blokáda
Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1–2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo
neostigmin v dávce 70 mcg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu nebo
neostigminu k zotavení na hodnotu T4/T1 0,9 byla:
Tabulka 3: Čas blokádě Sugammadex Rokuronium
N 37 Medián N 47 Medián Rutinní reverze – střední neuromuskulární blokáda
V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem. Po poslední
dávce rokuronia nebo vekuronia při znovuobjevení T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo
neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu. Doba od začátku podání sugammadexu nebo
neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:
Tabulka 4: Čas při znovuobjevení se T2 k obnově na T4/T1 0,
Neuromuskulární blokátorSugammadex Rokuronium一一Sugammadexem navozená reverze neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem byla srovnávána s reverzí
neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu. Při znovuobjevení se T2 byl podán
sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg. Sugammadex vedl k rychlejší revrezi
neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání s reverzí neuromuskulární blokády vyvolané cis-
atrakuriem pomocí neostigminu:
Tabulka 5: Čas Neuromuskulární blokátorRokuronium a sugammadex
CisN 34Pro okamžitou reverzi
Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované suxamethoniem sugammadexem
Tabulka 6: Čas
Neuromuskulární blokátorRokuronium a sugammadex
一Medián rokuronium-bromidu
Tabulka 7: Doba poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0, T4/T1 0,9 T4/T1 0,8 T4/T1 0,N 65 65 Medián
Porucha funkce ledvin
Dvě otevřené klinické studie srovnávaly účinnost a bezpečnost sugammadexu u chirurgických pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin a bez ní. V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované
rokuroniem při 1–2 PTC srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích
hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Pacienti s morbidní obezitou
Studie se 188 pacienty, u nichž byla diagnostikována morbidní obezita, zkoumala dobu do zotavení ze střední
nebo hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem. Pacienti dostávali
sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg podle úrovně blokády, dávkovaný randomizovaným, dvojitě
zaslepeným způsobem buď podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné hmotnosti. Sdružená analýza
napříč hloubkou blokády a neuromuskulárními blokátory ukázala, že medián doby do obnovení TOF foursignifikantně kratší
Pediatrická populace
Studie s 288 pacienty ve věku od 2 do <17 let hodnotila bezpečnost a účinnost sugammadexu vs neostigminu
jako léku pro reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Zotavení ze středně hluboké blokády do obnovení TOF poměru ≥0,9 bylo významně rychlejší ve skupině se
sugammadexem v dávce 2 mg/kg ve srovnání se skupinou s neostigminem sugammadex v dávce 2 mg/kg a 7,5 minuty pro neostigmin, poměr geometrických průměrů 0,22; 95 % CI
průměrem 2,0 minuty, což je podobné výsledkům pozorovaným u dospělých. Tyto účinky byly konzistentní pro
všechny studované věkové kohorty 4.2
Pacienti s těžkým systémovým onemocněním
Studie s 331 pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA zařazeni do skupiny 3 nebo 4, zkoumala incidenci arytmií
sugammadexu.
U pacientů dostávajících sugammadex při léčbě obecně podobná jako při podávání neostigminu glykopyrronia skupiny 3 a 4 byl obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených studiích fáze 1 až 3, proto není
nutná úprava dávkování
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu
komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a
distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné.
Distribuce
Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální
funkcí přibližně 11 až 14 litrů Sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokuronia se neváže na plazmatické bílkoviny nebo erytrocyty, jak
bylo prokázáno in vitro při použití v mužské plazmě a v plné krvi. Při podání ve formě i.v. bolusu vykazuje
sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Metabolismus
V preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné metabolity sugammadexu a jako cesta
eliminace byla pozorována pouze exkrece nezměněného přípravku ledvinami.
Eliminace
U dospělých anestezovaných pacientů s normální renální funkcí je poločas eliminace přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min. Studie hmotnostní bilance
ukázala, že >90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin. Močí se vyloučilo 96 % dávky, z čehož nejméně 95 %
může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu. Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo
menší než 0,02 % dávky. Podání sugammadexu zdravým dobrovolníkům mělo za následek zvýšení renální
eliminace rokuronia v komplexu.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a věk
Ve farmakokinetické studii srovnávající pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální renální
funkcí byly hladiny sugammadexu v plazmě podobné během první hodiny po podání a poté se hladina rychleji
snižovala u kontrolní skupiny. Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší
expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se
závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty
s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl
významně prodloužen. Expozice byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a
u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší. Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou
renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
Tabulka 8: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální
funkce je uveden níže:
Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry
Demografie
Věk
Tělesná
hmotnost
5 H Q i O Q t & O H D U D Q F H Clearance
Distribuční
潢瘠ustáleném
stavu Poločas
eliminace Dospělí4075 kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
47 28 24 Starší osoby7575 kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
46 28 24 Dospívající56 kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
40 24 22 Dětiškolního věku
Normálnílet
29 kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
21 12 25
Děti
předškolního
věku
1 R U P i O Q t kg
PoruchaStředně
těžká
Těžká
ᄁ
11 28
*CV = variační koeficient
Pohlaví
Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Rasa
Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických
parametrech. Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Tělesná hmotnost
Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah
clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Obezita
V jedné klinické studii s pacienty s morbidní obezitou byl podáván sugammadex v dávce 2 mg/kg a 4 mg/kg
podle aktuální tělesné hmotnosti zvýšila lineárně v závislosti na dávce po podání dávky podle aktuální tělesné hmotnosti nebo ideální tělesné
hmotnosti. Mezi pacienty s morbidní obezitou a běžnou populací nebyly pozorovány žádné klinicky významné
rozdíly ve farmakokinetice.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity a studiích místní tolerance nebo kompatibility s krví
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v kostech
a zubech mláďat potkanů. Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že
sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí. Sugammadex
nemá vliv na hojení zlomenin a přestavbu kostí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců
Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C
až 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml roztoku v injekční lahvičce z čirého skla typu I, uzavřené potahovanou chlorobutylovou pryžovou zátkou
s oranžovým odtrhovacím uzávěrem.
Balení: 10 injekčních lahviček obsahujících 2 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Sugammadex Amomed se může injikovat do intravenózního setu s probíhající kontinuální infuzí
s následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml chloridem sodným 4,5 mg/ml roztokem, glukózou 50 mg/ml
Infuzní linka se má mezi podáním sugammadexu a jiných léčivých přípravků dostatečně propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného
Použití u pediatrické populace
Pro pediatrické pacienty se může přípravek Sugammadex Amomed naředit chloridem sodným 9 mg/ml na koncentraci 10 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vienna
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. leden
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Biofactor GmbH
Rudolf-Huch Straße 38667 Bad Harzburg
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést
k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sugammadex
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu 200 mg/2 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
䔀塐
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C–8 °C a použijte ho během 24 hodin.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jakýkoliv nepoužitý roztok zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vienna
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE, 2ml lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
䔀塐
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injekční roztok
sugammadex
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sugammadex Amomed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Amomed podán
3. Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sugammadex Amomed uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sugammadex Amomed a k čemu se používá
Co je přípravek Sugammadex Amomed
Sugammadex Amomed obsahuje léčivou látku sugammadex. Sugammadex Amomed je považován za látku
selektivně vázající myorelaxancia myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
K čemu se Sugammadex Amomed používá
Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány operace. Proto celková anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly. Tyto
přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto
přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Sugammadex Amomed se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, abyste mohlsamostatně dýchat. Toho se docílí navázáním přípravku Sugammadex Amomed na rokuronium-bromid nebo
vekuronium-bromid ve Vašem těle. Přípravek lze použít u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid
nebo vekuronium-bromid, a u dětí a dospívajících k navození mírného stupně relaxace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sugammadex Amomed podán
Přípravek Sugammadex Amomed Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergickýv bodě 6→ Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Sugammadex Amomed podán, se poraďte se svým anesteziologem
• jestliže máte nebo jste v minulosti mělAmomed se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl• jestliže trpíte zadržováním tekutin
• jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení nebo užíváte antikoagulancia
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Sugammadex Amomed
→ Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Sugammadex Amomed může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Sugammadex Amomed.
Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Sugammadex Amomed
→ Je zvláště důležité, abyste informoval• toremifen • kyselinu fusidovou
Sugammadex Amomed může ovlivňovat hormonální antikoncepci
• Sugammadex Amomed může snižovat účinek hormonální antikoncepce – včetně pilulek, vaginálních
kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek progesteronu, které dostáváte. Při podání přípravku Sugammadex Amomed dojde ke stejnému snížení
množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Sugammadex Amomed, postupujte podle pokynů při
vynechání pilulky uvedených v příbalové informaci.
→ Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce IUDradou uvedenou v příbalové informaci.
Účinek na krevní testy
Obecně Sugammadex Amomed neovlivňuje laboratorní testy. Přesto může ovlivnit krevní testy při stanovení
hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den,
kdy Vám má být podán přípravek Sugammadex Amomed.
Těhotenství a kojení
→ Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo pokud kojíte.
Sugammadex Amomed Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Váš anesteziolog Vám pomůže
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a
přínos léčby přípravkem Sugammadex Amomed pro matku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, zda má přípravek Sugammadex Amomed vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Přípravek Sugammadex Amomed obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,4 mg sodíku odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván
Přípravek Sugammadex Amomed Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem
Vašeho anesteziologa.
Dávkování
Váš anesteziolog určí dávku přípravku Sugammadex Amomed, kterou potřebujete, podle:
• Vaší tělesné hmotnosti
• toho, jak moc na Vás léčivý přípravek, který uvolňuje Vaše svaly, působí.
Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a pro děti a dospívající ve věku od 2 do 17 let.
U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Jak je přípravek Sugammadex Amomed podáván
Sugammadex Amomed Vám bude podávat Váš anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce intravenózní
linkou
Jestliže jste dostalProtože Váš anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho
přípravku Sugammadex Amomed. Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké
problémy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého anesteziologa nebo jiného
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je
bude léčit.
Časté nežádoucí účinky • Kašel
• Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzelse nadechoval• Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik. To
může způsobit, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat.
• Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
• Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Méně časté nežádoucí účinky • Zkrácený dech s plicními potížemi v anamnéze.
• Alergické reakce hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný
pokles krevního tlaku. Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život
ohrožující.
• Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
• Opětovné uvolnění svalů po operaci
Frekvence není známa
• Při podávání přípravku Sugammadex Amomed se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení
srdce vedoucí k srdeční zástavě.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sugammadex Amomed uchovávat
Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C–8 °C a použijte ho během 24 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sugammadex Amomed obsahuje
- Léčivou látkou je sugammadex.
ml injekčního roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu.
- Dalšími složkami jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.
Jak přípravek Sugammadex Amomed vypadá a co obsahuje toto balení
Sugammadex Amomed je čirý a slabě nažloutlý injekční roztok.
Je vyráběn v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček se 2 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vienna
Rakousko
Výrobce
Biofactor GmbH
Rudolf-Huch Straße 38667 Bad Harzburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +43 1 Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
България
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл.: + 43 1
Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 43 1 Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1
Danmark
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tlf: + 43 1
Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Deutschland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: + 49 89 99 740
Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tlf: + 43 1
Ελλάδα
AOP Orphan Φαρμακευτική Ελλάδας ΜΕΠΕ
Τηλ: +
Österreich
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1
España
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +34 91 395 40
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1
France
AOP Orphan Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 85 74 69
Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tel: +34 91 395 40
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Ireland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 386
Ísland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Sími: + 43 1 Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH -
organizačná zložka
Tel: +421 2
Italia
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: + 43 1
Κύπρος
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 43 1 5037244
Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
United Kingdom AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Podrobná informace o přípravku Sugammadex Amomed je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.
Více o léku Sugammadex amomed
Sugammadex amomed
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 505 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
