Sugammadex amomed

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, lze sugammadex naředit na koncentraci 10 mg/ml


Rutinní reverze
Dávka sugammadexu 4 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení
dosáhlo alespoň 1–2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg se doporučuje pro reverzi blokády navozené rokuroniem při opětovném dosažení T2 5.1
Okamžitá reverze
Okamžitá reverze u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí u donošených novorozenců novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání

Sugammadex se má podávat intravenózně jako jednorázová bolusová injekce. Dávka se má podávat rychle,
během 10 sekund do existujícího intravenózního setu podával pouze jako jednorázový bolus.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období
bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence neuromuskulární blokády.

Monitorování dýchacích funkcí během zotavení

Dokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná
ventilační podpora. I když je zotavení z neuromuskulární blokády kompletní, mohou jiné léky použité v peri-
nebo postoperačním období utlumit dýchání, a proto může stále být potřebná ventilační podpora. Pokud dojde
po extubaci k rekurenci neuromuskulární blokády, má být zajištěna adekvátní ventilace.

Rekurence neuromuskulární blokády

V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání
sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorována s incidencí
0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo
klinických projevů. Použití nižších, než doporučených dávek může vést ke zvýšenému riziku rekurence
neuromuskulární blokády po její počáteční reverzi a nedoporučuje se
Vliv na hemostázu

Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu
průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PTprodloužení průměrného aPTT a PTkloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky
relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.


V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce s antagonisty vitaminu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a
dabigatranem. U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato
farmakodynamická interakce klinicky relevantní. Je třeba dbát opatrnosti, pokud zvažujeme použití
sugammadexu u pacientů léčených antikoagulancii pro preexistující nebo současné onemocnění.

Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů
• s dědičným deficitem koagulačního faktoru závislého na vitaminu K;
• s preexistujícími koagulopatiemi;
• léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
• užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Pokud je z lékařského hlediska nutné podat těmto pacientům sugammadex, musí anesteziolog rozhodnout, zda
přínos převýší možné riziko krvácivých komplikací, a to s ohledem na krvácivé příhody v anamnéze pacienta a
druh plánované operace. Jestliže je těmto pacientům podáván sugammadex, doporučuje se monitorovat
parametry hemostázy a koagulace.

Čekací doba pro opětovné podání neuromuskulárních blokátorů
Tabulka 1: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po rutinní reverzi blokády sugammadexu 4 mg/kgMinimální čekací doba minut rokuronium v dávce 1,2 mg/kg
hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo
vekuronium v dávce 0,1 mg/kg

Nástup neuromuskulární blokády může být prodloužen až o přibližně 4 minuty a trvání neuromuskulární
blokády může být zkráceno na přibližně 15 minut po opětovném podání dávky rokuronia 1,2 mg/kg během
30 minut po podání sugammadexu.

Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou
funkce ledvin po rutinní reverzi blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné podání dávky rokuronia
0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg. Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou
neuromuskulární blokádu má být 1,2 mg/kg.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po okamžité reverzi blokády velmi vzácných případech, kdy je toto požadováno, je navržena čekací doba 24 hodin.

Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity
nesteroidní neuromuskulární blokátory. Nástup depolarizujících neuromuskulárních blokátorů může být
pomalejší, než se očekává, protože značná část postsynaptických nikotinových receptorů může být stále
obsazena neuromuskulárním blokátorem.

Porucha funkce ledvin

Sugammadex se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují
dialýzu
Mělká anestezie

Pokud byla neuromuskulární blokáda v klinických studiích záměrně zrušena v průběhu anestezie, příležitostně
byly zaznamenány známky mělké anestezie Pokud je neuromuskulární blokáda zrušena, zatímco anestezie pokračuje, mají být dle klinické potřeby podány
další dávky anestetika a/nebo opiátů.


Závažná bradykardie
Ve vzácných případech byla během minut po podání sugammadexu pro reverzi neuromuskulární blokády
pozorována závažná bradykardie. Vzácně může bradykardie vést k srdeční zástavě být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
Pokud se objeví klinicky významná bradykardie, mají být podána anticholinergika, jako je atropin.

Porucha funkce jater

Sugammadex se nemetabolizuje ani není vylučován játry; proto nebyly provedeny konkrétní studie u pacientů
s jaterní poruchou. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mají být léčeni s velkou opatrností případě, že je porucha funkce jater doprovázena koagulopatií viz informace o vlivu na hemostázu.

Použití na jednotkách intenzivní péče
Sugammadex nebyl hodnocen u pacientů, kterým bylo rokuronium nebo vekuronium podáno v podmínkách
JIP.

Použití k reverzi blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium

Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako
jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Sugammadex se nemá používat k reverzi blokády vyvolané steroidními neuromuskulárními blokátory, jinými
než rokuronium nebo vekuronium, protože pro tyto případy nejsou údaje o účinnosti a bezpečnosti. Jsou
k dispozici limitované údaje o reverzi blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje
používat sugammadex.

Opožděné zotavení

Delší doba zotavení může být spojena s některými stavy vyvolávajícími prodloužený cirkulační čas, jako je
kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk edematózní stav
Lékové hypersenzitivní reakce

Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí anafylaktických reakcí
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,4 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.