Spevigo

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce Seznam nežádoucích účinků vtabulce
Vtabulce1 je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených vklinických hodnoceních. Nežádoucí
účinky jsou uvedeny podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA akategorie frekvence pomocí následující konvence: velmi časté méně časté známo Tabulka1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémůNežádoucí účinkyFrekvence
Infekce ainfestaceInfekceaPoruchy kůže apodkožní tkáněPruritusČasté
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
Reakce vmístě injekceVelmi častéb)
ÚnavaČasté
abPopis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Vprůběhu placebem kontrolovaného období studie Effisayil1 trvajícího 1týden byly infekce hlášeny
u17,1% pacientů léčených spesolimabem ve srovnání s5,6% pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Závažné infekce spesolimabem aužádného pacienta ve skupině splacebem. Infekce pozorované vklinických
hodnoceních se spesolimabem byly zpravidla mírné až středně závažné. Ve vztahu kpatogenu ani
typu infekce nebyl zjištěn žádný výrazný společný prvek.
Reakce vmístě injekce
Reakce vmístě injekce zahrnují erytém vmístě injekce, zduření vmístě injekce, bolest vmístě
injekce, induraci vmístě injekce ateplo vmístě injekce. Reakce vmístě injekce byly zpravidla mírné
až střední závažnosti.
Imunogenita
Upacientů sGPP léčených spesolimabem ve studii Effisayil1 se protilátky proti léčivému přípravku
podání spesolimabu vdávce 900mg mělo 24% pacientů maximální titr ADA větší než 4000 ado
doby ukončení hodnocení Zdálo se, že ženy mají výraznější imunogenní odpověď; procentní podíl pacientů stitrem ADA větším
než 4000 byl 30% užen a12% umužů.
Uněkterých pacientů shodnotou titru ADA >4000 byla koncentrace spesolimabu vplazmě snížená,
hodnoty titru ADA nižší než 4000 však neměly žádný zjevný vliv na farmakokinetiku.
Protože uvětšiny pacientůnedošlo ve studii Effisayil1 knáslednému novému vzplanutíGPP, jsou
údaje opřeléčení pacientů sADA mezi přítomností ADA na spesolimab azachováním účinnosti nebo hypersenzitivními reakcemi po
přeléčení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.