Spevigo

6.1Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu Sacharosa
Arginin-hydrochlorid
Polysorbát20 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
3roky
Po otevření
Zmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření aokamžitě podán
infuzí.
Po přípravě infuze
Chemická afyzikální stabilita naředěného roztoku po otevření před použitím byla prokázána po dobu
24hodin při teplotě 2°C až30°C.
Zmikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživateleazanormálních
okolností nemají překročit 24hodin při teplotě 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo
vkontrolovaných avalidovaných aseptických podmínkách. Vdobě mezi přípravou azahájením
podávání infuzního roztoku má být roztok chráněn před světlem vsouladu smístními standardními
postupy.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24hodin při teplotě do 30°C,
pokud je uchovávánavpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho otevření anaředění,viz bod6.6.5Druh obalu aobsah balení
7,5ml koncentrátu v10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce zátkou ahliníkovým těsnícím víčkem smodrým plastovým krytem.
Velikost balení: 2injekční lahvičky.
6.6Zvláštníopatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Tento léčivý přípravek je kompatibilní sinfuzními sety složenými zpolyvinylchloridu polyethylenu filtrů složenými zpolyethersulfonu Pokyny pro zacházení
Před použitím je třeba injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat. Je-li roztok zakalený, změnil
barvu nebo obsahuje velké či zbarvené částice, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.
Přípravek Spevigo je určen pouze kjednorázovému použití.
Kpřípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika. Natáhněte azlikvidujte 15ml
injekčního roztoku chloridu sodného 9mg/ml 15ml sterilního koncentrátu spesolimabu 450mg/7,5mlmá použít okamžitě.
Přípravek Spevigonesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. Kpodání naředěného
infuzního roztoku spesolimabu lze použít stávající intravenózní linku, pokud byly vzaty vúvahu
informace okompatibilitě uvedené výše. Linku je nutné před infuzí apo jejím dokončení
propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.