Spevigo

Bezpečnost aúčinnost spesolimabu udospívajících ve věku 12až 18let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Použití spesolimabu udětí ve věku do 12let není relevantní.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze kpodání intravenózní infuzí. Přípravek nemá být podáván jako
intravenózní tlaková infuze ani jako bolus.
Přípravek se po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml 90minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line
filtrem snízkou vazbou proteinů být současně podávána žádná další infuze.
Vpřípadě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze zastaveníNávod knaředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou vbodě6.1 Klinicky významné aktivní infekce 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Infekce
Spesolimab může zvýšit riziko infekcí Upacientů schronickou infekcí nebo recidivující infekcí vanamnéze je třeba předtím, než bude
spesolimabpředepsán, zvážit potenciální rizika apředpokládaný klinický přínos léčby. Upacientů
sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba spesolimabem nemá zahajovat, dokud infekce
neodezní nebo není příslušně léčena. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali radu lékaře, pokud se
unich po léčbě spesolimabem objeví známky nebo příznaky klinicky významné infekce.
Vyšetření před zahájením léčby utuberkulózy
Před zahájením léčby spesolimabem je třeba upacientů vyšetřit přítomnost infekce tuberkulózy
Upacientů slatentní TBC, sTBC vanamnéze nebo možným předchozím kontaktem sosobami
saktivní tuberkulózou, unichž nelze potvrdit absolvování odpovídající léčby, je třeba před zahájením
léčby spesolimabem zvážit nasazení léčby TBC. Po léčbě spesolimabem je třeba sledovat, zda se
upacientů neobjeví známky apříznaky aktivní TBC.
Hypersenzitivita areakce spojené sinfuzí
Při použití monoklonálních protilátek, jako je spesolimab, se může vyskytnout hypersenzitivita
areakce spojené sinfuzí. Hypersenzitivita může zahrnovat bezprostřední reakce, jako je anafylaxe,
iopožděné reakce, jako je léková reakce seozinofilií asystémovými příznaky eosinophilia and systemic symptoms, DRESSPokud se upacienta rozvinou známky anafylaxe nebo jiné závažné hypersenzitivity, je nutné léčbu
spesolimabem okamžitě ukončit azahájit odpovídající léčebné postupy Jestliže se upacienta rozvine mírná nebo středně závažná hypersenzitivita během infuze, léčbu je třeba
zastavit azvážit nasazení odpovídající léčby Po odeznění reakce lze infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí sjejím postupným zvyšováním
adokončit ji Použití upacientů se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě
Upacientů se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě nebo se vzplanutím
vyžadujícím léčbu vrámci intenzivní péče nejsou spoužitím spesolimabu žádné zkušenosti.
Současné použití sjinými léčivými přípravky kléčbě GPP
Bezpečnost aúčinnost spesolimabu vkombinaci simunosupresivy, včetně biologických, nebyly
systematicky hodnoceny léčivých přípravků vymývací období, ale jiné léčivé přípravky byly vysazeny před zahájením léčby spesolimabem, aniž
by bylo vymývací období nutné Současné použití jiných imunosupresiv aspesolimabu se nedoporučuje. Při zahájení léčby
spesolimabem mají být jiné léčivé přípravky kléčbě GPP vysazeny ajiné léčivé přípravky systémová imunosupresivaPřeléčení
Upřeléčení následného nového vzplanutí GPP spesolimabem jsou dostupné pouze velmi omezené
údaje oúčinnosti abezpečnosti. Jsou dostupné údaje od pěti pacientůsGPP, kteří byli přeléčeni při
následném novém vzplanutíGPPabyli dále sledováni minimálně po dobu 8týdnů.
Imunizace
Není známo, zda má spesolimab vliv na účinnost vakcín.
Upacientů léčených spesolimabem nejsou dostupné žádné údaje opotenciálním sekundárním přenosu
infekce živými vakcínami spesolimabem má být alespoň 4týdny. Živé vakcíny se nemají podávat dříve než 16týdnů po léčbě
spesolimabem.
Periferní neuropatie
Potenciál vzniku periferní neuropatie při podání spesolimabu není znám. Vklinických hodnoceních se
spesolimabem byly hlášeny případy periferní neuropatie. Je třeba, aby lékaři pozorně sledovali, zda se
nevyskytnou symptomy indikující případnou nově vzniklou periferní neuropatii.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.