Roteas

Bezpečnost a účinnost edoxabanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Edoxaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Pacientům, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, lze tablety přípravku Roteas rozdrtit a smíchat
s vodou nebo jablečným pyré a ihned perorálně podat
Další možností je rozdrtit tablety přípravku Roteas, rozpustit v malém množství vody a okamžitě
podat gastrosondou, kterou je poté nutno propláchnout vodou přípravku Roteas jsou stabilní ve vodě a v jablečném pyré po dobu až 4 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní krvácení.

Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení.

Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit
současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních
novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace
mozku, míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo
podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality
v míše nebo mozku.

Nekontrolovaná těžká hypertenze.

Souběžná léčba jinými antikoagulačními přípravky, např. UFH, nízkomolekulárními hepariny
antikoagulancii specifické situace, kdy je pacient převáděn z perorální antikoagulační léčby podáván UFH v dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního
katetru
Těhotenství a kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Edoxaban 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti. Je
indikován pouze pro přechod z edoxabanu 30 mg pro zvýšení expozice viz tabulka 1vitamínu K
Riziko krvácení

Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení. Při použití
edoxabanu, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se
zvýšeným rizikem krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání edoxabanu je třeba přerušit

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby edoxabanem v porovnání s léčbou antagonisty
vitaminu K častěji pozorováno slizniční krvácení genitourinální krvácenímůže být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního krvácení.

U několika podskupin pacientů pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých
komplikací a anémie krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.

Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Specifická látka na zvrácení antikoagulačního účinku edoxabanu není dostupná
Hemodialýza významně nepřispívá ke clearance edoxabanu
Starší osoby

U starších pacientů se má edoxaban souběžně s kyselinou acetylsalicylovou s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení
Porucha funkce ledvin

Plazmatická plocha pod křivkou zvýšená o 32 %, 74 %, resp. o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin viz bod 4.2
U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku
Roteas nedoporučuje
Renální funkce u NVAF
U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence
ke snižování účinnosti při zvyšující se CrCl z hodnocení E314 a ETNA-AFEdoxaban se má používat u pacientů s NVAF a vysokou CrCl pouze po pečlivém posouzení rizika
tromboembolie a krvácení u každého případu jednotlivě.

Posouzení renální funkce: CrCl se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je
to klinicky indikováno
Porucha funkce jater

Edoxaban se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Edoxaban se má používat s opatrností u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce
jater
Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli z účasti v klinické studií vyloučeni. Proto se má
edoxaban u této populace používat s opatrností edoxabanu se mají provést funkční jaterní testy.
U pacientů léčených edoxabanem po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce
jater.

Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí

Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných
zákrocích, má se ukončit podávání edoxabanu co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před
zákrokem.

Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky
edoxabanu, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence. Edoxaban se má
po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza,
přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny. Není-li možné
podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání
parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání edoxabanu jednou denně bod 4.2
Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu

Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení. Mezi takové léky patří
ASA, inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza

Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu
prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani
u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou. Proto se použití edoxabanu u těchto
pacientů nedoporučuje.

Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní
embolektomii

Edoxaban se nedoporučuje jako alternativa UFH u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní
embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož
bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.

Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním

Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn
onemocněním nebyla stanovena.

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem

Přímo působící perorální antikoagulancia s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště u pacientů
s trojí pozitivitou beta 2-glykoproteinu Itrombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.

Laboratorní koagulační parametry

Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci
odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy aktivity anti-faktoru Xa pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním
chirurgickém zákroku
Edoxaban prodlužuje standardní koagulační testy, např. protrombinový čas parciální tromboplastinový čas změny těchto koagulačních testů při očekávané léčebné dávce jsou však malé, velmi kolísají a nelze je
použít ke sledování antikoagulačního účinku edoxabanu.