Roteas

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí MAH společně s národním
kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích
prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.

Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených
přípravkem Roteas zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů,
správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu
předepisovat přípravek Roteas, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat
všem pacientům léčeným přípravkem Roteas a revidovat.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Roteas na trhu,
byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek
Roteas, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
• souhrn údajů o přípravku,
• příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky,
• výstražná karta pacienta.

Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové
údaje:
• relevantní informace o riziku krvácení,
• podrobnosti o populaci, u které existuje možné vyšší riziko krvácení,
• kontraindikace,
• doporučení týkající se úpravy dávkování u rizikových populací včetně pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotností a u pacientů, kteří souběžně užívají
některé inhibitory P-gp,
• poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Roteas,
• poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení
léčby,
• zvládnutí situací při předávkování a krvácení,
• použití koagulačních testů a jejich interpretace,
• že všem pacientům má být vydána výstražná karta pacienta a mají jim být poskytnuty rady,
které se týkají:
➢ známek a příznaků krvácení a toho, kdy je nutné vyhledat lékařskou péči,
➢ významu dodržování léčby,
➢ nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
➢ nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud
musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.

Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
• známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
• nutnost dodržovat léčbu,
• nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
• nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí
podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO 15 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Roteas 15 mg potahované tablety
edoxabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje edoxabanum 15 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných tablet
10 x 1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.