Revestive

Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže
přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.

Dospělí

Kolorektální polypy
Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou
ročně minimálně v pětiletých intervalech. Na základě charakteristiky pacienta onemocněníPokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další
sledování. V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena
Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu
Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě
a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích
trvajících déle než jeden rok. Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit. V případě výskytu
malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena
Žlučník a žlučové cesty
V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy. V případě
výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby
přípravkem Revestive.

Onemocnění slinivky břišní
V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou
chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina
amylázy a lipázy v krvi. V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je
třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.

Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní
Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu. To obvykle zahrnuje
sledování funkce tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní s ohledem na výskyt
známek a symptomů onemocnění a je-li to indikováno, provedení dalších laboratorních vyšetření
a vyšetření pomocí vhodných zobrazovacích technik.

Střevní obstrukce
V klinických studiích byly zaznamenány případy střevní obstrukce. V případě rekurentního výskytu
intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.

Přetížení krevního oběhu tekutinami a elektrolytová rovnováha
Aby nedošlo k přetížení krevního oběhu tekutinami ani k dehydrataci, je nutné u pacientů léčených
přípravkem Revestive pečlivé nastavení parenterální podpory. Po celou dobu léčby se mají pečlivě
sledovat elektrolytová rovnováha a stav hydratace, zejména během počáteční odpovědi na léčbu a při
ukončení léčby přípravkem Revestive.

Přetížení krevního oběhu tekutinami:
V klinických hodnoceních bylo pozorováno přetížení oběhu tekutinami. Nežádoucí příhody v podobě
přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich
závažnost snižovala.

Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např.
srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to
především při zahájení léčby. Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě
náhlého váhového přírůstku, otoku obličeje, otoků kotníků a/nebo dyspnoe. Obecně je možné přetížení
oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy. Toto
vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.

V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. V případě významného
zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem
Revestive.

Dehydratace:
Pacienti s SBS mají sklon k dehydrataci, která může vést k akutnímu selhání ledvin. U pacientů
léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální
podpora se nemá ukončit náhle. Po snížení míry parenterální podpory má být u pacienta posouzen stav
hydratace a podle potřeby má být provedena odpovídající úprava.

Souběžně užívané léčivé přípravky
Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky
s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci
Zvláštní klinické podmínky
Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím
onemocněním onemocnění nebo onemocnění CNSbod 4.3
Porucha funkce jater
Revestive nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Data o používání u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.

Přerušení léčby
Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.

Pediatrická populace
Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.

Kolorektální polypy/neoplazie
U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test
okultního krvácení do stolice. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud
existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. Po dobu užívání přípravku Revestive se má
u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok.

Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí
a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých
let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.

Pomocné látky
Revestive obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Zvláštní pozornost při podávání Revestive je třeba věnovat pacientům se známou hypersenzitivitou na
tetracyklin