Revestive

Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících gestačního věku do 17 letve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce níže. Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.

Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den. Doporučuje
se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit. U dětí mladších dvou
let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.

Tabulka

*U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg má být použita injekční lahvička o síle
mg. Informace o dávkování viz Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Revestive 5 mg prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Revestive pro dospělé je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
U dospělých pacientů má být použita injekční lahvička o síle 5 mg. Informace o dávkování viz Souhrn
údajů o přípravku pro přípravek Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
U pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin méně než 50 ml/minbod 5.2
Pacienti s poruchou funkce jater
U pediatrických pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit,
jak vychází ze studie provedené s dospělými pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy
klasifikace. Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

Pediatrická populace U dětí do 4 měsíců korigovaného gestačního věku nejsou v současnosti dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze
čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo
ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo
intramuskulárnímu podání.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. nebo na
stopová rezidua tetracyklinu.

Tělesná hmotnost
Síla 1,25 mg
Objem k podání
5–6 kg 0,10 ml
7–8 kg 0,14 ml
9–10 kg 0,18 ml
11–12 kg 0,22 ml
13–14 kg 0,26 ml
15–16 kg 0,30 ml
17–18 kg 0,34 ml
19–20 kg 0,38 ml
> 20 kg Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg*

Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu.

Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně
hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže
přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.

Dospělí

Kolorektální polypy
Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou
ročně minimálně v pětiletých intervalech. Na základě charakteristiky pacienta onemocněníPokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další
sledování. V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena
Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu
Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě
a extrahepatálních žlučových cestách. Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích
trvajících déle než jeden rok. Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit. V případě výskytu
malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena
Žlučník a žlučové cesty
V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy. V případě
výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby
přípravkem Revestive.

Onemocnění slinivky břišní
V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou
chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina
amylázy a lipázy v krvi. V případě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se slinivkou břišní je
třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.

Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní
Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu. To obvykle zahrnuje
sledování funkce tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní s ohledem na výskyt
známek a symptomů onemocnění a je-li to indikováno, provedení dalších laboratorních vyšetření
a vyšetření pomocí vhodných zobrazovacích technik.

Střevní obstrukce
V klinických studiích byly zaznamenány případy střevní obstrukce. V případě rekurentního výskytu
intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.

Přetížení krevního oběhu tekutinami a elektrolytová rovnováha
Aby nedošlo k přetížení krevního oběhu tekutinami ani k dehydrataci, je nutné u pacientů léčených
přípravkem Revestive pečlivé nastavení parenterální podpory. Po celou dobu léčby se mají pečlivě
sledovat elektrolytová rovnováha a stav hydratace, zejména během počáteční odpovědi na léčbu a při
ukončení léčby přípravkem Revestive.

Přetížení krevního oběhu tekutinami:
V klinických hodnoceních bylo pozorováno přetížení oběhu tekutinami. Nežádoucí příhody v podobě
přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich
závažnost snižovala.

Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např.
srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to
především při zahájení léčby. Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě
náhlého váhového přírůstku, otoku obličeje, otoků kotníků a/nebo dyspnoe. Obecně je možné přetížení
oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy. Toto
vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.

V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. V případě významného
zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem
Revestive.

Dehydratace:
Pacienti s SBS mají sklon k dehydrataci, která může vést k akutnímu selhání ledvin. U pacientů
léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální
podpora se nemá ukončit náhle. Po snížení míry parenterální podpory má být u pacienta posouzen stav
hydratace a podle potřeby má být provedena odpovídající úprava.

Souběžně užívané léčivé přípravky
Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky
s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci
Zvláštní klinické podmínky
Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím
onemocněním onemocnění nebo onemocnění CNSbod 4.3
Porucha funkce jater
Revestive nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Data o používání u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.

Přerušení léčby
Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.

Pediatrická populace
Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.

Kolorektální polypy/neoplazie
U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test
okultního krvácení do stolice. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud
existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. Po dobu užívání přípravku Revestive se má
u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok.

Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí
a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých
let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.

Pomocné látky
Revestive obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Zvláštní pozornost při podávání Revestive je třeba věnovat pacientům se známou hypersenzitivitou na
tetracyklin