Revestive

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.

Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období
intestinální adaptace. Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního
příjmu tekutin a nutriční podpory.

Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta. Léčbu
je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta. Účinnost a bezpečnost
u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.

Dávkování
Pediatrická populace Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS u pediatrických pacientů.

Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících gestačního věku do 17 letve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce níže. Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.

Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den. Doporučuje
se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit. U dětí mladších dvou
let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.

Tabulka

*U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg má být použita injekční lahvička o síle
mg. Informace o dávkování viz Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Revestive 5 mg prášek
a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Revestive pro dospělé je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
U dospělých pacientů má být použita injekční lahvička o síle 5 mg. Informace o dávkování viz Souhrn
údajů o přípravku pro přípravek Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
U pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin méně než 50 ml/minbod 5.2
Pacienti s poruchou funkce jater
U pediatrických pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit,
jak vychází ze studie provedené s dospělými pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy
klasifikace. Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

Pediatrická populace U dětí do 4 měsíců korigovaného gestačního věku nejsou v současnosti dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze
čtyř kvadrantů břicha. V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo
ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna. Revestive není určen k intravenóznímu nebo
intramuskulárnímu podání.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.