Revestive

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva

Neintervenční studie aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která
byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.






Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.







Závěrečná zpráva studie
Čtyři průběžné zprávy
budou poskytnuty
během šesti měsíců po
uzávěrce dat lock point, DLPQ4 2016, Q4 2018,
Q4 2020 a Q4 2022.

Q2























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
teduglutid
Pro děti a dospívající


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg teduglutidu. Po rekonstituci obsahuje jedna
injekční lahvička 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 1,25 mg teduglutidu
28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.