Libmeldy

6.1 Seznam pomocných látek

Dimethylsulfoxid
Chlorid sodný
Lidský albumin


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

měsíců.

Po rozmrazení: maximálně 2 hodiny při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Infuzní vak
Přípravek musí být uchováván v plynné fázi kapalného dusíku dokud není pacient připraven k léčbě, aby bylo zajištěno, že pacientovi jsou podány životaschopné
buňky. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50 ml infuzní vakv přebalovacím vaku z EVA, umístěný/é uvnitř kovové kazety.

Přípravek Libmeldy je dodáván z místa výroby do skladu léčebného centra v kryopřepravce, která
může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta. Každá kovová kazeta obsahuje
jeden infuzní vak přípravku Libmeldy.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

• Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí
s přípravkem Libmeldy, musejí přijmout příslušná opatření a ochranu očí• Přípravek Libmeldy musí vždy zůstat při teplotě < −130 °C, dokud se obsah vaku nerozpustí pro
infuzi.

Určení dávky, která má být podána

• Vzhledem k informacím o dávkování poskytnutým v bodě 4.2 mají být dávka, která má být
podána, a počet použitých infuzních vaků definovány na základě celkového počtu dodaných buněk
CD34+ uvedeného na informačním listu šarže tělesné hmotnosti pacienta v době odběru buněkpodána, má také zohledňovat tělesnou hmotnost pacienta v době léčby a skutečnost, že jakýkoli
použitý vak má být podáván jako celek.

• Je třeba pečlivě zvážit objem infuze ve vztahu k věku a tělesné hmotnosti pacienta. Pokud dávka
infuze přípravku Libmeldy představuje více než jeden vak, je třeba před infuzí zajistit, aby byl
objem léčivého přípravku, který má být infuzně podán, kompatibilní s doporučeným limitem
dimethylsulfoxidu, tj. celkový podaný objem dimethylsulfoxidu má zůstat < 1 % odhadovaného
objemu plazmy pacienta. Maximální objem přípravku Libmeldy, který má být podán, má proto
zůstat < 20 % odhadovaného objemu plazmy pacienta.


• Následující graf slouží jako reference k určení maximálního objemu přípravku Libmeldy, který
může být pacientovi podán na základě jeho odhadovaného objemu plazmy.

Obrázek 2 Pokyny k bezpečnostnímu limitu dimethylsulfoxidu: maximální objem přípravku
Libmeldy, který má být podán, by měl zůstat < 20 % odhadovaného objemu
plazmy pacienta.


Příprava před podáním

• Pro každého pacienta může být určeno několik infuzních vaků. Každý infuzní vak je umístěn
uvnitř přebalovacího vaku, který je uložen v kovové kazetě.
• Přebalený infuzní vak/y musí být uchováván/y uvnitř kovové kazety kapalného dusíku při teplotě < −130 °C, dokud není připraven k rozmrazení a infuznímu podání.
• Započítejte všechny infuzní vaky a pomocí přiloženého informačního listu šarže potvrďte, že
žádný infuzní vak není exspirován.
• K naplnění hadiček před infuzí a k propláchnutí infuzního vaku a hadiček po infuzi má být
k dispozici sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Kontrola před rozmrazením

• Nevyjímejte kovovou kazetu z kryogenního úložiště a nerozmrazujte přípravek Libmeldy, dokud
není pacient připraven k podání infuze. Načasování rozmrazení infuzního vaku obsahujícího /
infuzních vaků obsahujících přípravek Libmeldy a infuze musí být koordinováno. Předem
potvrďte čas infuze a upravte čas začátku rozmrazení tak, aby léčba byla k dispozici pro infuzi, až
bude pacient připraven.
• Otevřete kovovou kazetu a před rozmrazením zkontrolujte přebalovací vak a infuzní vak, zda
nevykazují známky narušení integrity. Pokud dojde k narušení infuzního vaku, řiďte se místními
pokyny pro nakládání s odpadem z lidského biologického materiálu a neprodleně kontaktujte
společnost Orchard Therapeutics.
• Před rozmrazením přípravku Libmeldy je třeba ověřit, že se totožnost pacienta shoduje
s jedinečnými informacemi o pacientovi uvedenými na etiketách obalů a na přiloženém
informačním listu šarže. Přípravek Libmeldy je určen výhradně pro autologní použití.
Nerozmrazujte ani nepodávejte infuzi přípravku Libmeldy, pokud informace na štítku specifickém
pro pacienta na infuzním vaku neodpovídají danému pacientovi.

Rozmrazení

• Po opatrném vyjmutí z kovové kazety rozmrazte infuzní vak v uzavřeném přebalovacím vaku při
teplotě 37 °C v zařízení pro řízené rozmrazování, dokud z infuzního vaku nezmizí viditelný led.
020406080100120140160180Odhadovaný objem plazmy l)
Maximální objem pro infuzi přípravku Libmeldy
• Po dokončení rozmrazování je nutno vak okamžitě vyjmout z rozmrazovacího zařízení.
• Přebalovací vak je nutno opatrně otevřít s cílem vyjmout infuzní vak, který má být až do infuze
uchováván při pokojové teplotě • Vak jemně promněte, aby se disperze promísila. Obsah infuzního vaku je nutno zkontrolovat, zda
neobsahuje zbývající viditelný shluk buněk. Malé shluky buněčného materiálu by se měly
rozptýlit jemným ručním mícháním. Vak neprotřepávejte.
• Infuzní vak se nemá před infuzí umývat, odstřeďovat, nemají se z něj odebírat vzorky a/nebo
nemá být resuspendován v novém médiu.
• Přípravek Libmeldy nesmí být ozařován, protože ozáření by mohlo vést k jeho deaktivaci.
• Pokud je pro léčebnou dávku pro pacienta k dispozici více než jeden infuzní vak, další vak má být
rozmrazen až po úplném ukončení infuzního podání obsahu předchozího vaku.

Podání

• Přípravek Libmeldy má být podán cestou intravenózní infuze centrálním žilním katétrem podle
standardních postupů uplatňovaných pro přípravky buněčné terapie v místě jeho podání.
• Doporučená sada pro podávání se skládá ze sady pro transfuzi krve vybavené 200 μm filtrem.
• Každý vak má být infuzně podán s pomocí gravitace do 2 hodin po rozmrazení, včetně jakéhokoli
přerušení během infuze, aby byla zachována maximální životaschopnost přípravku.
• Maximální rychlost infuze je 5 ml/kg/h a obsah každého vaku má být infuzně podán do přibližně
30 minut.
• Pokud je zapotřebí více než jeden vak přípravku Libmeldy, má se infuzně podávat pouze jeden
vak za hodinu.
• Pacienty, kteří nebyli dříve vystaveni působení dimethylsulfoxidu, je nutno pečlivě sledovat.
Vitální funkce je třeba sledovat po dobu až 3 hodin po infuzi.
• Na konci infuze propláchněte veškerý přípravek Libmeldy zbývající v infuzním vaku a veškeré
související hadičky injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml pacientovi bude podáno co nejvíce buněk. Je třeba pečlivě zvážit objem infuze ve vztahu k věku
a tělesné hmotnosti pacienta.

Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice

• V případě náhodné expozice se musí dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým
materiálem lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně byly v kontaktu
s přípravkem Libmeldy, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidaci léčivého přípravku

• S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem Libmeldy
souladu s místními pokyny pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu.