Hemangiol

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u
kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem Nežádoucí účinky hlášené celosvětově v rámci programu „compassionate use“ a v literatuře se týkaly
hypoglykemie s dechovou tísní.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na velikost dávky a délku léčby ve třech
klinických studiích se 435 pacienty léčenými přípravkem HEMANGIOL v dávce 1 mg/kg/den nebo
mg/kg/den po dobu nejdéle 6 měsíců.
Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté časté kategorie frekvencí „vzácné“ a „velmi vzácné“.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Bronchitida Bronchiolitida
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu

Psychiatrické
poruchy 
Poruchy
nervového
systému
Somnolence Záchvaty křečí při
hypoglykemii
Srdeční poruchyCévní poruchyčástí těla
Hypotenze
Vazokonstrikce
Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální
SRUXFK\Průjem
Zvracení
Zácpa
Bolest břicha

3RUXFK\SRGNRåQt Erytém
Plenková
dermatitida
Urtikarie
Alopecie
Psoriaziformní
dermatitida
Vyšetření Snížený krevní tlak

Snížená hladina
glukózy v krvi
Pokles srdeční
frekvence
Neutropenie
Agranulocytóza
Hyperkalemie

Popis vybraných nežádoucích účinků
Co se týče infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida nebo bronchiolitida, bylo u pacientů léčených
přípravkem HEMANGIOL pozorováno zhoršení symptomů bronchokonstrikčního účinku propranololu. Tyto účinky jen vzácně vedly k definitivnímu ukončení léčby

Poruchy spánku odpovídaly insomnii, špatné kvalitě spánku a hypersomnii. Ostatní poruchy centrálního
nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.

Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním. Zdá se, že
výskyt průjmu závisí na dávce mezi 1 až 3 mg/kg/den. Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu
a nevedl k ukončení léčby.

Kardiovaskulární příhody hlášené během klinických studií byly asymptomatické. Během čtyřhodinového
kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení
srdeční frekvence Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení
vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby. V literatuře byly publikovány izolované případy
symptomatické bradykardie a hypotenze.

Pokles krevního cukru pozorovaný v průběhu klinických studií byl asymptomatický. Několik případů
hypoglykemie se souvisejícím hypoglykemickým záchvatem bylo však hlášeno během programu
„compassionate use“ a publikováno v literatuře, zejména v případě vynechání jídla při současně probíhajícím
onemocnění
Riziko hypoglykemie může zvýšit současná léčba systémovými kortikosteroidy
Hyperkalemie byla hlášena v literatuře u několika málo pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.