Hemangiol

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci předloží k navrženým indikacím pokyny pro péči, které budou lékaři
předepisující přípravek předávat všem poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou
připravovat a podávat HEMANGIOL dětem. Tyto pokyny pro péči jsou zaměřeny na zvýšení povědomí
o důležitých rizicích hypoglykemie a bronchospasmu po podání přípravku HEMANGIOL a na poskytnutí
doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika. Účelem pokynů je také instruovat poskytovatele zdravotní péče,
jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku těžké hypoglykemie.

Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí povinen předložit pokyny pro péči ke schválení národní
kompetentní autoritě z hlediska obsahu a formátu spolu s plánem komunikace. Pokyny pro péči musí být
možno distribuovat před uvedením nové indikace v příslušném členském státě.

Pokyny pro péči pro poskytovatele zdravotní péče, kteří podávají přípravek HEMANGIOL dětem, musí
zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:

• Informace o riziku hypoglykemie, které v nezměněné míře přetrvává po celou dobu léčby.

• Informace o podmínkách, za kterých nesmí být HEMANGIOL podáván
• Informace týkající se správného postupu přípravy a podávání přípravku zahrnující:
- Doporučení, jak krmit dítě během léčby
- Informace o tom, jak detekovat a léčit jakékoli známky hypoglykemie během léčby
přípravkem HEMANGIOL úzkost, hlad, potíže s probouzením; hlavní příznaky jako je nadměrná spavost, snížená
reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, křeče, krátké výpadky
v dýchání, ztráta vědomí- Informace o tom, jak detekovat a léčit jakékoli známky bronchospasmu během léčby
přípravkem HEMANGIOL: kašel spojený s rychlým nebo obtížným dýcháním a/nebo sípáním,
které může/nemusí být doprovázeno namodralým zbarvením kůže
- Pokyny, kdy přerušit podávání přípravku HEMANGIOL a kontaktovat lékaře:
 pokud se během léčby vyskytnou známky a příznaky hypoglykemie má ihned podat tekutina obsahující cukr pokud se vyskytnou známky a příznaky bronchospasmu
 v případě epizod infekčního onemocnění nebo při rozpoznání jakékoli situace, kdy je
vyšší potřeba glukózy při potížích s přijímáním jídla ústy, infekci, zvracení- Pokyny k přípravě roztoku přípravku HEMANGIOL





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE





















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA/LAHVIČK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
propranololum



2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální roztok.
lahvička s obsahem 120 ml a 1 stříkačka pro perorální podání.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Používejte s přiloženou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololu. Nepoužívejte
žádnou jinou odměrku.
Lahvičku před použitím neprotřepávejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.