Hemangiol

Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a
sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní
prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.

Dávkování
Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.
Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg.
Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po
dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku.
Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a
jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními. Léčivý přípravek
HEMANGIOL je nutno podat během nebo bezprostředně po krmení, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
Pokud dítě dostatečně nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou
žádná další dávka.

Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání
úvodní dávky. Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.

Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.

Délka trvání léčby:
Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.
Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za
stejných podmínek s uspokojivou odezvou.

Pediatrická populace
V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván
kojencům mladším 5 týdnů.
Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které
jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců,
nejsou k dispozici.

Kojenci s poruchou funkce jater nebo ledvin
Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo
ledvin
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se
stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacientyLahvičku před podáváním neprotřepávejte.
Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo
pomerančové šťávy podle věku dítěte. Léčivý přípravek se nemá dávat do plné láhve.
Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi. Směs se musí podat do 2 hodin.
Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie. Pokud
je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.