Eylea

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III. Z těchto
pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.

Závažné oční nežádoucí účinky na hodnoceném oku související s injekční procedurou se vyskytly u
méně než 1 z 1 900 intravitreálních injekcí přípravku Eylea a zahrnovaly slepotu, endoftalmitidu,
odchlípení sítnice, traumatickou kataraktu, kataraktu, krvácení do sklivce, odloučení sklivce a zvýšení
nitroočního tlaku
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky konjunktivální krvácení
Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce

Údaje o bezpečnosti popsané níže zahrnují všechny nežádoucí účinky z osmi studií fáze III u indikací
vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV s opodstatněným předpokladem příčinné
souvislosti s aplikací injekce nebo s léčivým přípravkem samotným.



Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití
následující konvence:

velmi časté <1/1 000
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.



Tabulka 1: Všechny s léčbou související nežádoucí účinky hlášené u pacientů ve studiích fáze III
CNV
Třída
orgánového
systému
Velmi časté Časté Méně časté
Vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita***
Poruchy oka Snížení zrakové
ostrosti,
retinální
krvácení,
konjunktivální
krvácení,
bolest oka
Trhlina
v pigmentovém
epitelu sítnice*,
odchlípení
pigmentového
epitelu sítnice,
degenerace sítnice,
krvácení do
sklivce,
katarakta,
kortikální
katarakta,
nukleární
katarakta,
subkapsulární
katarakta,
eroze rohovky,
abraze rohovky,
zvýšení
nitroočního tlaku,
rozmazané vidění,
sklivcové vločky,
odloučení sklivce,
bolest v místě
aplikace injekce,
pocit cizího tělesa
v očích,
zvýšené slzení,
otok víček,
krvácení v místě
aplikace injekce,
keratitis punctata,
konjunktivální
hyperemie,
okulární
hyperemie
Endoftalmitida**,
odchlípení sítnice,
trhlina sítnice,
iritida,
uveitida,
iridocyklitida,
lentikulární opacita,
defekt korneálního
epitelu,
podráždění v místě
aplikace injekce,
abnormální citlivost
oka,
podráždění očního
víčka,
tyndalizace
oční komoře,
korneální edém
Slepota,
traumatická
katarakta,
vitritida,
hypopyon
* Stavy, o kterých je známo, že souvisí s vlhkou formou VPMD. Pozorované pouze ve studiích u vlhké formy
VPMD.
** Endoftalmitida s pozitivním nebo negativním výsledkem kultivace.
*** Během postmarketingového období, případy hypersenzitivity zahrnovaly vyrážku, svědění, kopřivku a
izolované případy závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí



Popis vybraných nežádoucích účinků

V rámci studií fáze III s vlhkou formou VPMD byla pozorována zvýšená incidence konjunktiválního
krvácení u pacientů, kteří dostávali antitrombotika. Tato zvýšená incidence byla srovnatelná mezi
pacienty, kteří dostávali ranibizumab či přípravek Eylea.

Arteriální tromboembolické příhody systémovou inhibicí VEGF. Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko
arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu.

V klinických studiích s přípravkem Eylea byla u pacientů s VPMD, DME, RVO, myopickou CNV
a ROP pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod. U všech indikací nebyl
pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími
skupinami.

Jako u všech terapeutických proteinů existuje u přípravku Eylea možnost imunogenity.

Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Eylea při léčbě ROP byla hodnocena v 6měsíční studii fáze III, do které bylo
zařazeno 75 předčasně narozených dětí, jimž byl ve výchozím stavu podán aflibercept v dávce 0,4 mg.
Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.

Nežádoucí účinky hlášené u více než jednoho pacienta léčeného afliberceptem v dávce 0,4 mg byly
odchlípení sítnice, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, krvácení v místě injekce, zvýšení
nitroočního tlaku a otok víček.

Nežádoucí účinky stanovené v indikacích u dospělých se považují za relevantní pro předčasně
narozené děti s ROP, i když ne všechny byly pozorovány ve zmíněné studii fáze III.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.