Eylea

Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci.

Přípravek Eylea musí být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací
intravitreální injekce.

Dávkování

Vlhká forma VPMD

Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.



Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích
dávkách. Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.

Na základě posouzení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů lékařem může být
léčebný interval udržován na dvou měsících nebo dále prodloužen režimem „treat and extend“, kdy
dochází k prodlužování intervalů mezi injekcemi o 2 nebo o 4 týdny tak, aby byly udrženy stabilní
výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření
zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.

Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi. Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní
návštěvy častější než je aplikace injekcí.
Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebo kratší než 4 týdny nebyly studovány bod 5.1
Makulární edém v důsledku RVO
Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.
Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně. Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší
než jeden měsíc.

Jestliže výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro
pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.

Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo
vymizení příznaků aktivního onemocnění. Zapotřebí mohou být tři nebo více po sobě následující
injekce aplikované jednou měsíčně.

Léčba může pokračovat v režimu „treat and extend“ s postupně prodlužujícími se léčebnými intervaly,
aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, avšak vzhledem
k nedostatku údajů není možné určit délku těchto intervalů. Pokud dojde ke zhoršení výsledků
vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.

Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.

Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky

Diabetický makulární edém

Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml.

Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami
s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.

Na základě zhodnocení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů lékařem může být
léčebný interval udržován na 2 měsících nebo individualizován, např. režimem „treat and extend“, kdy
obvykle dochází k prodlužování léčebných intervalů o 2 týdny tak, aby byly udrženy stabilní výsledky
vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů. O léčebných intervalech delších než 4 měsíce jsou
k dispozici omezené údaje. Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických
poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen. Léčba s intervaly kratšími než 4 týdny nebyla
studována
Plán kontrol má určit ošetřující lékař.

Pokud výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů naznačují, že pokračující léčba není pro
pacienta přínosná, podávání přípravku Eylea má být ukončeno.



Myopická chorioideální neovaskularizace

Doporučená dávka přípravku Eylea je jedna intravitreální injekce 2 mg afliberceptu, což odpovídá
0,05 ml.

Další dávky mohou být podány, pokud výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů
ukazují, že onemocnění přetrvává. Rekurence mají být léčeny jako nová manifestace onemocnění.

Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem.

Interval mezi dvěma dávkami nemá být kratší než jeden měsíc.

Retinopatie nedonošených
Doporučená dávka přípravku Eylea je jedna intravitreální injekce 0,4 mg afliberceptu, což odpovídá
0,01 ml.
Léčba ROP se zahajuje jednou injekcí na jedno oko a může být podána bilaterálně ve stejný den.
Celkem lze během 6 měsíců od zahájení léčby podat až 2 injekce na jedno oko, pokud se objeví
známky aktivity onemocnění. Léčebný interval mezi 2 dávkami podanými do stejného oka má být
nejméně 4 týdny.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater a/nebo ledvin
U přípravku Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce jater
a/nebo ledvin.

Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů
Starší populace
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let v indikacích
jiných než ROP stanoveny pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV.

Způsob podání

Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů
kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreálních injekcí. Obecně musí být
zajištěny odpovídající anestezie a asepse, zahrnující lokální širokospektrý mikrobicidní prostředek
chirurgická dezinfekce rukou, sterilní rukavice, sterilní rouška a sterilní spekulum náhrada
Ihned po intravitreálním podání mají být pacienti sledováni s ohledem na zvýšení nitroočního tlaku.
Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu prokrvení papily optického nervu nebo tonometrii. Je-
li to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.

Po intravitreální aplikaci mají být dospělí pacienti informováni, aby ihned hlásili všechny příznaky,
které mohou svědčit pro endoftalmitidu Pacienti s ROP mají být sledováni zdravotnickými pracovníky, zda se u nich neobjeví známky
naznačující endoftalmitidu

Rodiče a pečovatelé mají být rovněž poučeni, aby sledovali a neprodleně hlásili jakékoli známky
naznačující endoftalmitidu.

Každá předplněná injekční stříkačka může být použita pouze pro léčbu jednoho oka. Extrakce více
dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Dospělí
Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu
stříkačky vytlačit, ale nepoužije se celé. Pro předplněnou injekční stříkačku přípravku Eylea je
extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml. Přebytečný objem musí být vytlačen před aplikací
doporučené dávky
Injekce celého objemu předplněné stříkačky může mít za následek předávkování. Pro odstranění všech
bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byl okraj kupole
pístu mg afliberceptu
Injekční jehla se do prostoru sklivce zavede 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu, aby směřovala do centra
očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje injekce o objemu 0,05 ml;
následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Po injekci musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován.

Pediatrická populace
Pro léčbu předčasně narozených dětí musí být pro podání jednorázové dávky 0,4 mg afliberceptu odpovídá 0,01 ml injekčního roztokus předplněnou injekční stříkačkou
Injekční jehla má být zavedena do oka 1,0 až 2,0 mm od limbu s jehlou směřující k optickému nervu.

Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.

Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.