Eylea

Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let v indikacích
jiných než ROP stanoveny pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV.

Způsob podání

Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů
kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreálních injekcí. Obecně musí být
zajištěny odpovídající anestezie a asepse, zahrnující lokální širokospektrý mikrobicidní prostředek
chirurgická dezinfekce rukou, sterilní rukavice, sterilní rouška a sterilní spekulum náhrada
Ihned po intravitreálním podání mají být pacienti sledováni s ohledem na zvýšení nitroočního tlaku.
Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu prokrvení papily optického nervu nebo tonometrii. Je-
li to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.

Po intravitreální aplikaci mají být dospělí pacienti informováni, aby ihned hlásili všechny příznaky,
které mohou svědčit pro endoftalmitidu Pacienti s ROP mají být sledováni zdravotnickými pracovníky, zda se u nich neobjeví známky
naznačující endoftalmitidu

Rodiče a pečovatelé mají být rovněž poučeni, aby sledovali a neprodleně hlásili jakékoli známky
naznačující endoftalmitidu.

Každá předplněná injekční stříkačka může být použita pouze pro léčbu jednoho oka. Extrakce více
dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.

Dospělí
Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu
stříkačky vytlačit, ale nepoužije se celé. Pro předplněnou injekční stříkačku přípravku Eylea je
extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml. Přebytečný objem musí být vytlačen před aplikací
doporučené dávky
Injekce celého objemu předplněné stříkačky může mít za následek předávkování. Pro odstranění všech
bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byl okraj kupole
pístu mg afliberceptu
Injekční jehla se do prostoru sklivce zavede 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu, aby směřovala do centra
očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje injekce o objemu 0,05 ml;
následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Po injekci musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován.

Pediatrická populace
Pro léčbu předčasně narozených dětí musí být pro podání jednorázové dávky 0,4 mg afliberceptu odpovídá 0,01 ml injekčního roztokus předplněnou injekční stříkačkou
Injekční jehla má být zavedena do oka 1,0 až 2,0 mm od limbu s jehlou směřující k optickému nervu.

Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.

Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.
Aktivní závažný intraokulární zánět.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a
číslo šarže podaného přípravku.

Reakce spojené s aplikací intravitreální injekce
Intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, jsou spojovány s endoftalmitidou, nitroočním
zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou
Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě
infekce mohla zahájit včasná léčba.
Dospělí pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili jakékoli příznaky naznačující endoftalmitidu
nebo některou z výše uvedených příhod.
Pacienti s ROP mají být sledováni zdravotnickými pracovníky z důvodu jakýchkoli známek
naznačujících endoftalmitidu Rodiče a pečovatelé mají být rovněž poučeni, aby sledovali a neprodleně hlásili jakékoli známky
naznačující endoftalmitidu.

Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu 0,05 mlPředplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,4 mg pro předčasně narozené děti s pediatrickým dávkovacím zařízením PICLEO, aby se zabránilo podání většího než doporučeného
objemu, který by mohl vést ke zvýšení nitroočního tlaku
Během 60 minut po aplikaci intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, bylo
pozorováno zvýšení nitroočního tlaku. nedostatečně kontrolovaným glaukomem ≥ 30 mmHgperfuze papily optického nervu.

Imunogenita
Vzhledem k tomu, že se jedná o terapeutický protein, existuje při použití přípravku Eylea riziko
imunogenity zánětu, např. bolest, fotofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou.

Systémové účinky
Po injekčním intravitreálním podání inhibitorů VEGF byly zaznamenány systémové nežádoucí
účinky, zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické příhody, a je zde teoretické riziko,
že mohly souviset s inhibicí VEGF. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby u pacientů
s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV s anamnézou cévní mozkové příhody nebo
tranzitorních ischemických atak nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců. Léčbu takových
pacientů je třeba provádět s opatrností.

Další
Jako u jiných typů intravitreální anti-VEGF léčby u VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV
platí také následující:

• Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla
systematicky studována zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
• Souběžné použití jiných anti-VEGF K dispozici nejsou žádné údaje týkající se souběžného použití přípravku Eylea a jiných anti-
VEGF léčivých přípravků

• Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF
léčby u vlhké formy VPMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu
sítnice. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je
třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
• Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem
makulárních děr stupně 3 nebo 4.
• Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se
trhlina adekvátně nezhojí.
• V následujících případech se má dávka vynechat a v léčbě se nemá pokračovat dříve, než je
naplánovaná další dávka:
o při poklesu nejlépe korigované ostrosti zraku o ≥30 písmen oproti předchozímu stanovení ostrosti zraku;
o při výskytu subretinálního krvácení, zahrnujícího střed fovey nebo když je velikost
hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
• Dávka nemá být podávána během 28 dní před plánovaným očním chirurgickým výkonem a 28 dní
po provedeném očním chirurgickém výkonu.
• Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné
riziko pro plod • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci
afliberceptu používat účinnou antikoncepci • Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené. U pacientů, kteří jeví
klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.

Pediatrická populace
Upozornění a opatření pro dospělé platí i pro předčasně narozené děti s ROP. Dlouhodobý
bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.

Populace s omezenými daty
K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu
1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií.
Přípravek Eylea nebyl hodnocen u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se
souběžnými chorobami oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra. Také nejsou žádné
zkušenosti s léčbou přípravkem Eylea u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Při léčbě
takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.

U myopické CNV nejsou k dispozici žádné zkušenosti s přípravkem Eylea v léčbě pacientů jiné než
asijské rasy, pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu myopické CNV, a pacientů s extrafoveolárními
lézemi.

Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě ‚bez sodíku‘.