Eylea

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a
číslo šarže podaného přípravku.

Reakce spojené s aplikací intravitreální injekce
Intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, jsou spojovány s endoftalmitidou, nitroočním
zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou
Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě
infekce mohla zahájit včasná léčba.
Dospělí pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili jakékoli příznaky naznačující endoftalmitidu
nebo některou z výše uvedených příhod.
Pacienti s ROP mají být sledováni zdravotnickými pracovníky z důvodu jakýchkoli známek
naznačujících endoftalmitidu Rodiče a pečovatelé mají být rovněž poučeni, aby sledovali a neprodleně hlásili jakékoli známky
naznačující endoftalmitidu.

Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu 0,05 mlPředplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,4 mg pro předčasně narozené děti s pediatrickým dávkovacím zařízením PICLEO, aby se zabránilo podání většího než doporučeného
objemu, který by mohl vést ke zvýšení nitroočního tlaku
Během 60 minut po aplikaci intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, bylo
pozorováno zvýšení nitroočního tlaku. nedostatečně kontrolovaným glaukomem ≥ 30 mmHgperfuze papily optického nervu.

Imunogenita
Vzhledem k tomu, že se jedná o terapeutický protein, existuje při použití přípravku Eylea riziko
imunogenity zánětu, např. bolest, fotofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou.

Systémové účinky
Po injekčním intravitreálním podání inhibitorů VEGF byly zaznamenány systémové nežádoucí
účinky, zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické příhody, a je zde teoretické riziko,
že mohly souviset s inhibicí VEGF. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby u pacientů
s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV s anamnézou cévní mozkové příhody nebo
tranzitorních ischemických atak nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců. Léčbu takových
pacientů je třeba provádět s opatrností.

Další
Jako u jiných typů intravitreální anti-VEGF léčby u VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV
platí také následující:

• Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla
systematicky studována zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
• Souběžné použití jiných anti-VEGF K dispozici nejsou žádné údaje týkající se souběžného použití přípravku Eylea a jiných anti-
VEGF léčivých přípravků

• Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF
léčby u vlhké formy VPMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu
sítnice. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je
třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
• Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem
makulárních děr stupně 3 nebo 4.
• Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se
trhlina adekvátně nezhojí.
• V následujících případech se má dávka vynechat a v léčbě se nemá pokračovat dříve, než je
naplánovaná další dávka:
o při poklesu nejlépe korigované ostrosti zraku o ≥30 písmen oproti předchozímu stanovení ostrosti zraku;
o při výskytu subretinálního krvácení, zahrnujícího střed fovey nebo když je velikost
hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
• Dávka nemá být podávána během 28 dní před plánovaným očním chirurgickým výkonem a 28 dní
po provedeném očním chirurgickém výkonu.
• Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné
riziko pro plod • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci
afliberceptu používat účinnou antikoncepci • Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené. U pacientů, kteří jeví
klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.

Pediatrická populace
Upozornění a opatření pro dospělé platí i pro předčasně narozené děti s ROP. Dlouhodobý
bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.

Populace s omezenými daty
K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu
1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií.
Přípravek Eylea nebyl hodnocen u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se
souběžnými chorobami oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra. Také nejsou žádné
zkušenosti s léčbou přípravkem Eylea u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Při léčbě
takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.

U myopické CNV nejsou k dispozici žádné zkušenosti s přípravkem Eylea v léčbě pacientů jiné než
asijské rasy, pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu myopické CNV, a pacientů s extrafoveolárními
lézemi.

Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě ‚bez sodíku‘.