Evra

Dávkování
K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy používat náplast EVRA přesně
dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže.

Současně může být aplikována pouze jedna transdermální náplast.

Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu
týden, začínající 22. dnem cyklu, se neaplikuje žádná transdermální náplast, je to týden bez náplasti.

Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez transdermální náplasti; další náplast
EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo krvácení ze spádu.

Za žádných okolností nesmí být interval bez transdermální náplasti mezi týdny s medikací delší než
dní. Pokud je interval bez transdermální náplasti delší než 7 dní, nemusí být žena chráněna před
otěhotněním. Po dobu 7 dní musí být proto používána nehormonální antikoncepce. Analogicky stoupá
riziko ovulace každým dalším dnem mimo doporučené období bez transdermální náplasti. Jestliže
dojde k pohlavnímu styku během prodlouženého období bez transdermální náplasti, je nutné počítat s
možností otěhotnění.

Zvláštní populace

Tělesná váha vyšší než 90 kg
Antikoncepční účinek může být snížený u žen s hmotností 90 kg a více.

Porucha funkce ledvin
Přípravek EVRA nebyl studován u žen s poruchou funkce ledvin. Úprava dávkování není nutná, ale
jak naznačuje literatura frakce ethinylestradiolu je vyšší, proto by měla EVRA být používána u této
populace pod dohledem.

Porucha funkce jater
EVRA nebyla studována u žen s poruchou funkce jater. EVRA je kontraindikována u žen s poruchou
funkce jater
Ženy v postmenopauze
EVRA není indikována u žen v postmenopauze a není vhodná jako hormonální substituční léčba.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost nebyly hodnoceny u dospívajících mladších 18let. Použití přípravku EVRA
není relevantní u dětí a dospívajících v premenarché.

Způsob aplikace
EVRA musí být aplikována na čistou, suchou, neochlupenou a neporušenou kůži hýždí, břicha, horní
zevní část paže nebo horní část trupu, tj. na místa, kde nedochází ke tření s těsnými oděvy. EVRA
nesmí být aplikována na prsa, zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
K zamezení možného podráždění musí být každá další transdermální náplast nalepena na jiné místo, i
když se může jednat o stejnou část těla.

Transdermální náplast musí být pevně přitlačena, dokud se její okraje důkladně nepřilepí.

Na místa stávající nebo budoucí aplikace transdermální náplasti se nesmí aplikovat make-up, krémy,
tělová mléka, zásypy nebo jiné lokálně aplikované přípravky, aby nebyla narušena lepivost
transdermální náplasti.

Doporučuje se, aby ženy denně kontrolovaly, zda je transdermální náplast stále správně přilepena.

Transdermální náplast EVRA se nesmí stříhat, poškodit nebo jakkoli upravovat, protože to může snížit
antikoncepční účinek.

Použité transdermální náplasti musejí být pečlivě likvidovány dle návodu uvedeného v bodu 6.6.

Jak začít používat transdermální náplast EVRA

Pokud nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu
Antikoncepce s použitím přípravku EVRA se zahajuje první den menstruace. Aplikuje se jedna
transdermální náplast a ponechává se po dobu jednoho celého týdne transdermální náplasti transdermální náplasti bude týž den v každém týdnu týden začíná 22. dnem a je bez aplikace transdermální náplasti.

V případě zahájení 1. terapie po prvním dnu menstruačního cyklu musí být po dobu prvních 7 dní
současně používána nehormonální antikoncepce.

Přechod z perorální kombinované antikoncepce
Aplikace transdermální náplasti EVRA by měla být zahájena první den krvácení ze spádu. Jestliže se
do 5. dne od poslední tablety s účinnou složkou musí být před zahájením aplikace transdermální náplasti EVRA vyloučena gravidita. Pokud je
aplikace zahájena po prvním dni krvácení ze spádu, musí být po dobu 7 dní současně používána
nehormonální antikoncepce.

Jestliže od užití poslední perorální antikoncepční tablety s účinnou složkou uplyne více než 7 dní,
může se u žen dostavit ovulace, a proto by se měly před aplikací transdermální náplasti EVRA poradit
s lékařem. Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez užívání tablet k pohlavnímu styku,
je nutné vzít v úvahu možnost těhotenství.

Přechod z čistě progestogenové antikoncepce
Ženy mohou přejít libovolný den z čistě progestogenových tablet z injekční formy v den, kdy by měla být aplikována další injekcezajištěna bariérová metoda antikoncepce.

Aplikace po spontánním potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství před 20. gestačním týdnem mohou být transdermální
náplasti EVRA aplikovány okamžitě. Pokud je přípravek EVRA aplikován okamžitě, další
antikoncepce není nutná. Je nutné si uvědomit, že během 10 dní po potratu nebo přerušení těhotenství
může dojít k ovulaci.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. gestačním týdnu může být aplikace
transdermální náplastí EVRA zahájena buď 21. den po potratu nebo první den první spontánní
menstruace, dle časové priority. Výskyt ovulace 21. den po potratu znám.

Po porodu
Ženy, které se rozhodnou, že nebudou kojit, mohou začít s antikoncepcí transdermálními náplastmi
EVRA nejdříve 4 týdny po porodu. Pokud začnou později, měla by jim být na dobu 7 dní doporučena
bariérová metoda antikoncepce. Pokud již však došlo k pohlavnímu styku, musí být před zahájením
léčby vyloučena gravidita nebo musí ženy počkat do první menstruace.

Informace pro kojící ženy jsou uvedeny v bodu 4.6.

Co dělat, jestliže se transdermální náplast částečně nebo úplně odlepí
Pokud se transdermální náplast EVRA částečně nebo úplně odlepí a zůstane odlepená, je dávkování
přípravku nedostatečné.

Pokud zůstává transdermální náplast EVRA částečně odlepená:
- Po dobu kratší než jeden den nebo neprodleně nahrazena novou transdermální náplastí EVRA. Žádná další antikoncepce není
nutná. Další transdermální náplast EVRA by měla být aplikována jako obvykle v den výměny.
- Po dobu delší než jeden den transdermální náplast odlepená: je možné, že žena není chráněna před otěhotněním. Žena by
měla ukončit současný antikoncepční cyklus a neprodleně zahájit nový cyklus nalepením nové
transdermální náplasti EVRA. Začíná tak nyní nový den 1 a nový den výměny. Po dobu prvních
dní nového cyklu musí být používána ještě nehormonální antikoncepce.
Pokud transdermální náplast nelepí, neměla by být znovu aplikována a okamžitě by měla být nalepena
nová transdermální náplast. K fixaci náplasti nesmějí být použity náhradní lepidla nebo obvazy.

Opoždění dne výměny transdermální náplasti

Při zahájení kteréhokoli cyklu aplikace transdermální náplasti Je možné, že žena není chráněna před otěhotněním. První transdermální náplast nového cyklu musí být
nalepena co nejdříve poté, jakmile si žena vzpomene. Tak nastane nový den výměny a nový den 1.
Po dobu prvních 7 dní nového cyklu musí být současně používána i nehormonální antikoncepce.
Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez aplikace transdermální náplasti k pohlavnímu
styku, je nutné vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Opoždění v průběhu cyklu - O jeden nebo dva dny náplast EVRA. Další transdermální náplast EVRA se pak mění v obvyklý den výměny. Jestliže
byla transdermální náplast během předchozích 7 dní před prvním odlepením nalepena správně,
není nutná další antikoncepce.
- O více než dva dny okamžitě přerušit současný antikoncepční cyklus a zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací
nové transdermální náplasti EVRA. Tím je dán nový den 1 a nový den výměny. Během prvních
dní nového cyklu musí žena používat souběžně i další nehormonální antikoncepci.

Na konci cyklu - Na konci cyklu začátku 4. týdne v obvyklý den výměny, což je den výměny po 28. dnu. Současné použití další antikoncepce
není vyžadováno.

Změna dne výměny
K oddálení menstruace o jeden cyklus si žena musí aplikovat další transdermální náplast na začátku
4. týdne krvácení a špinění. Po 6 po sobě jdoucích týdnech aplikace náplasti by měl nastat interval 7 dní bez
transdermální náplasti. Poté se pokračuje v pravidelné aplikaci transdermálních náplastí EVRA.

Pokud si žena přeje změnit den výměny transdermálních náplastí, musí být dokončen současný cyklus
a 3. transdermální náplast EVRA odstraněna ve správný den. Během období bez transdermální
náplasti může být vybrán nový den výměny tak, že první transdermální náplast EVRA bude nalepena
první požadovaný den dalšího cyklu. V žádném případě nesmí být období bez transdermální náplasti
delší než 7 po sobě jdoucích dní. Čím kratší je interval bez transdermální náplasti, tím vyšší je riziko,
že se nedostaví krvácení ze spádu a během následujícího cyklu se může objevit intermenstruační
krvácení a špinění.

Mírné podráždění kůže
Jestliže se v místě nalepení transdermální náplasti objeví nepříjemné podráždění, může být nalepena
nová transdermální náplast na jiné vhodné místo do dalšího dne výměny. Současně může být
aplikována pouze jedna transdermální náplast.