Evra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EVRA 203 mikrogramů/24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
norelgestrominum/ethinylestradiolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

náplast 20 cm2 obsahuje: norelgestrominum 6 mg a ethinylestradiolum 600 mikrogramů.

náplast uvolňuje: norelgestrominum 203 mikrogramů za 24 hodin a ethinylestradiolum
33,9 mikrogramů za 24 hodin.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Krycí vrstva: vnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty, vnitřní - bezbarvá polyesterová fólie.

Střední vrstva: polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstva, krospovidon, netkaná polyesterová fólie,
lauryl-laktát.

Třetí vrstva: pegoterát

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplasti
transdermálních náplastí
18 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání