Effentora

Náhodné požití dětmi
Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Effentora obsahuje léčivou látku v množství,
které může být zvláště pro dítě fatální. Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a
dosah dětí.

Sledování
Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je
naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.

Udržovací léčba opioidy
Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti
pacienta dříve, než bude zahájena terapie Effentorou, a aby se u pacienta během užívání Effentory
pokračovalo v udržovací léčbě opioidy. Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří udržovací léčbu
opioidy nepodstupují, neboť existuje zvýšené riziko respirační deprese a úmrtí.

Respirační deprese
Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné
respirační deprese. Nesprávný výběr pacientů a/nebo nesprávné dávkování mohou mít fatální následky při použití Effentory stejně jako u jiných
přípravků obsahujících fentanyl.
Přípravek Effentora má být užíván pouze za podmínek uvedených v bodu 4.1.

Chronická obstrukční plicní nemoc
Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci Effentory u pacientů s nezávažným chronickým
obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují
k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky Effentory mohou dále snižovat respirační
úsilí až do bodu respiračního selhání.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe a hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Alkohol
Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež
mohou vyústit ve fatální následky
Riziko současného podání s benzodiazepiny nebo příbuznými léky
Sloučasné podávání s opioidy, včetně přípravku Effentora, s benzodiazepiny nebo příbuznými léky,
může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být
současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů,
u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Pokud se lékař rozhodne předepat přípravek Effentora současně s benzodiazepiny nebo příbuznými
léky, má být zvolena nejniší účinná dávka a minimální doba současného podávání. Pacienti mají být
pečlivě monitorováni s ohledem na známky respirační deprese a sedace
Zvýšený nitrolební tlak, porucha vědomí
Effentora by se měla podávat pouze za zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví
na intrakraniální účinky retence CO2, například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním
tlakem nebo s poruchou vědomí. U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický
průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.

Bradyarytmie
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Selhání jater a ledvin
Dále by Effentora měla být podávána s opatrností pacientům s poruchou renálních či jaterních funkcí
ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli
změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila. Po podání Effentory může
zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho
systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů. Proto je zapotřebí
zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo
ledvin.

Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.

Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které
ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu může dojít v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermieneuromuskulární abnormality příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora.

Závislost na léku a potenciál pro zneužívání
Při opakovaném podávání opioidů se může rozvinout tolerance a fyzická a psychická závislost. Po
podání opioidů se může rozvinout iatrogenní závislost. Fentanyl může být zneužíván podobným
způsobem jako jiné opioidy, a u všech pacientů léčených opioidy je tedy nutné sledovat případné
známky zneužívání a závislosti. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužívání opioidů je sice možné
vhodným způsobem léčit opioidy, je však u nich nezbytné dodatečné sledování případných známek
nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Opakované používání přípravku Effentora může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky v osobní nebo rodinné u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Endokrinní účinky
Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypotalamus-hypofýza-
gonády. Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny
kortizolu a testosteronu v plazmě. Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto
hormonálních změn.

Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Anafylaxe a hypersenzitivita
Anafylaxe a hypersenzitivita byly hlášeny v souvislosti s použitím perorálních fentanylových
přípravků absorbovaných sliznicí
Pomocné látky

Sodík

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku v jedné bukální tabletě, což odpovídá 0,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sodíku v jedné bukální tabletě, což odpovídá 1 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.