Effentora

Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním
a měla by i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití
fentanylu. Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy
fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující
fentanyl předepsaný pro léčbu BTP. Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl
být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.

Dávkování

Titrace dávky

Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní“ dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii
a minimalizuje nežádoucí účinky. V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů
možné předpovědět efektivní dávku Effentory pro BTP .
Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne.

Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl
Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v
rozsahu dostupných sil tablet
Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl
Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1. Jestliže se přechází
z jiného perorálního přípravku obsahujícího fentanyl-citrát, je nutná nezávislá titrace dávky přípravu
Effentora, protože se biologická dostupnost jednotlivých přípravků významně liší. U těchto pacientů
lze však zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.

Způsob titrace

Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během
titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.

Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, mělo by se při léčbě další epizody BTP
zvážit zvýšení dávky na další vyšší dostupnou sílu.

Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou
užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:
• Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta nebude účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil
další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami. Doporučuje se, aby se na každou stranu
úst vkládala jedna tableta. Jestliže bude tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může
pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou Effentory.
• Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou
200mikrogramových tablet stranu úst vkládat dvě tablety. Jestliže je tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může
pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou Effentory.
• Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů by se měly používat 200mikrogramové tablety.

Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.

K léčbě žádné individuální epizody BTP by se neměly používat více než dvě tablety s výjimkou
titrací, kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.
Během titrace by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.

Udržovací léčba

Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky
jako jediné tablety příslušné síly. Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se
potřebná dávka Effentory v průběhu času zvýší v důsledku progrese základního nádorového
onemocnění. V takových případech může být užita druhá tableta Effentory o stejné síle. Potřebuje-li
pacient užít druhou tabletu Effentory během několika po sobě následujících epizod, obvyklá udržovací
dávka musí být nastavena znovu epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.

Znovunastavení dávky

Udržovací dávka Effentory by se měla zvyšovat, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích
epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP. Pro znovunastavení dávky platí
stejné zásady jako pro titraci dávky Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než
čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese základního onemocnění
Ukončení léčby

Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP. Léčba trvalé
chronické bolesti by měla pokračovat podle doporučení.
Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo
možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.

Poruchy funkce jater nebo ledvin

Pacientům se středně závažnými až závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin je Effentoru třeba
podávat s opatrností
Pacienti s xerostomií

Pacientům s xerostomií se doporučuje, aby se před podáním Effentory napili vody, aby došlo ke
zvlhčení ústní dutiny. Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění tablety,
může být vhodné zvolit jinou terapii.

Použití u starších pacientů
V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší efektivní dávky než mladší pacienti.
Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Jakmile je Effentora jednou vystavena působení vlhkosti, začne se rozpouštět, a tím dochází
k uvolnění léčivé látky. Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou
připraveni vložit tabletu do úst.

Otevření blistrového balení

Pacienti by měli být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by
se bukální tableta mohla poškodit. Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Od blistrové karty je nutné oddělit jednu blistrovou část jejím odtržením podle perforací. Blistr se poté
ohne podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech. Podkladovou fólii je nutné
poté sloupnout, aby se odhalila tableta.
Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.

Po vyjmutí z blistrového obalu by se tableta již neměla dále uchovávat, protože nelze zaručit její
neporušenost a může nastat riziko náhodného vystavení tablety vnějším vlivům.

Podání tablety

Je zapotřebí, aby pacienti ihned po vyjmutí tablety Effentory z blistru ji okamžitě vložili celou do
dutiny ústní
Tableta Effentory se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší koncentrace
v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.

Effentoru je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která umožní rozpad tablety, což
obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk
Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky tablety Effentory v ústech, mohou být
spolknuty a zapity sklenicí vody.

Zdá se, že doba, které je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, neovlivňuje časnou
systémovou expozici fentanylu.

Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, by pacienti neměli jíst ani pít.
V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety.