Darzalex

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenatnázev
podaného přípravku a číslo šarže.
Reakce související s infuzí
Přípravek DARZALEX může vyvolat závažné reakce související s infuzíanafylaktických reakcí následky.
Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat sohledem na IRR. U pacientů, u kterých
se vyskytne IRR jakéhokoli stupně, pokračujte ve sledování po infuzi,dokud příznaky nevymizí.
Vklinických studiích byly IRR hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem
DARZALEX.
Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 Čtyři procenta pacientů mělo reakci související s infuzí při více než jedné infuzi. Objevily se závažné
reakce včetně bronchospasmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenze, laryngeálního edému,plicního edémua
očníchnežádoucíchreakcísuzavřeným úhlemzimnici, zvracení a nauzeu. Méně časté hlášené příznaky byly sípání, alergická rinitida, pyrexie,
hrudní diskomfort, pruritus,hypotenzea rozmazané viděníAby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mají být pacienti před léčbou přípravkem
DARZALEXpremedikováni antihistaminiky, antipyretiky a kortikosteroidy. Při reakci související
sinfuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušita podle potřeby při
reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření. U pacientů s IRR stupně1, 2 nebo je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život
ohrožující reakce resuscitaci. Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a trvaleukončit Aby se snížilo riziko pozdních reakcí souvisejících sinfuzí, mají být všem pacientům po infuzích
přípravku DARZALEX podány perorální kortikosteroidy. U pacientů schronickým obstrukčním
plicním onemocněním vanamnéze má být navíc zváženo použití postmedikacekortikosteroidy, krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatanciarespiračních komplikací, které se mohou objevit. Pokud se objeví oční příznaky, přerušteinfuzi
přípravku DARZALEX a před opětovnýmzahájením léčby přípravkem DARZALEXzajistěte
okamžité oftalmologické vyšetřeníNeutropenie/trombocytopenie
Přípravek DARZALEX může prohlubovat neutropenii a trombocytopenii vyvolanou základní terapií
Během léčbymá být pravidelně sledován krevní obraz podle předepsaných informací základních
terapií. U pacientůsneutropenií mají být sledoványznámkyinfekce. Prodloužení intervalu mezi
dávkami přípravku DARZALEX může být nutné kobnově hodnot krevního obrazu. Snížení dávky
přípravku DARZALEX se nedoporučuje. Mábýt rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající
vtransfuzi nebo podání růstových faktorů.
Interference s nepřímýmantiglobulinovým testem Daratumumab se váže na CD38, který se v nízkých koncentracích nachází na erytrocytech, což může
vést k pozitivitěnepřímého Coombsova testu. Pozitivní nepřímý Coombsův test způsobený
přítomností daratumumabu může přetrvávat až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu. Je třeba
vědět, že na erytrocytynavázaný daratumumab může maskovat detekci protilátek proti minoritním
antigenůmvpacientově séru. Stanovení pacientovy krevní skupiny AB0 a Rh není ovlivněno.
Před začátkem léčby přípravkem DARZALEX mábýt určena krevní skupina pacienta.Před zahájením
léčbydaratumumabemmá být zváženafenotypizacedlemístnípraxe. Genotypizace erytrocytůnení
nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
V případěplánované transfuze mábýt příslušné transfuzní středisko informovánoo této interferenci
snepřímým antiglobulinovým testembýt, vsouladu se zvyklostmi krevní banky, podána nezkřížená AB0/RhDkompatibilní erytrocytární
masa.
Interference se stanovením kompletníodpovědi
Daratumumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 kappa, kterámůže být
detekována jak elektroforézou sérových bílkovinke klinickému monitorování endogenního Mproteinu vyhodnoceníkompletníodpovědi a progreseonemocnění u některých pacientů smyelomem sIgG
kappa proteinem.
Reaktivace viru hepatitidyB U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidyB, vněkterých
případech fatální. Před zahájením léčby přípravkem DARZALEX je nutno u všech pacientů provést
screening na HBV.
U pacientů sprokázanou pozitivní sérologií na HBV sledujte během léčby přípravkem DARAZALEX
a nejméně šest měsíců po jejím skončení klinické a laboratorní známky reaktivace HBV. Pacienty
lečte podle současných klinických pokynů. Podle klinických indikací zvažte poradu shepatologem.
U pacientů, u kterých během léčby přípravkem DARZALEX dojde kreaktivaci HBV, léčbu
přípravkem DARZALEX přeruštea zahajte vhodnou léčbu. Obnovení léčby přípravkem DARZALEX
u pacientů, u nichž je reaktivace HBV odpovídajícím způsobem kontrolována, musí být
prodiskutovánoslékaři, kteří mají zkušenosti sléčbou HBV.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se
zaměřením na symptomy HIF.