Camzyos

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci se musí před uvedením přípravku CAMZYOS na trh v každém
členském státě dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního
programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Cílem edukačního programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty o důležitých rizicích
spojených s přípravkem CAMZYOS.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek CAMZYOS
uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že by
mohli přípravek CAMZYOS předepisovat, vydávat a používat obdrželi následující:

 Informace o tom, kde nalézt nejnovější Souhrn údajů o přípravku  Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky  Příručka pro pacienta
 Karta pacienta

Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky sdělení:

Před zahájením léčby
Pro pacientky ve fertilním věku
 Ujistěte se o provedeném těhotenském testu s negativním výsledkem.
 Vysvětlete riziko embryofetální toxicity spojené s přípravkem CAMZYOS.
 Vysvětlete potřebu zabránit těhotenství a používání účinné formy antikoncepce během léčby
přípravkem CAMZYOS a 6 měsíců po jejím ukončení.
 Zdůrazněte pacientkám, aby Vás nebo jiného člena Vašeho zdravotnického týmu okamžitě
kontaktovaly v případě otěhotnění nebo podezření, že mohou být těhotné.

Pro všechny pacienty
 Před zahájením léčby proveďte echokardiografické vyšetření a potvrďte, že ejekční frakce levé
komory  Aby mohla být stanovena vhodná dávka přípravku CAMZYOS, musí být u pacienta provedena
genotypizace na určení fenotypu CYP2C19.
 Zhodnoťte, zda nemůže dojít k potenciálním interakcím mezi přípravkem CAMZYOS a jinými
léky a grapefruitovou šťávou. Podrobné pokyny k úpravám dávkování / kontraindikacím u současně
podávaných léčivých přípravků na základě fenotypu CYP2C19 u pacientů jsou uvedeny
v Souhrnu údajů o přípravku  Informujte pacienta o riziku srdečního selhání spojeného s přípravkem CAMZYOS a o tom, že
se musí poradit se svým zdravotnickým pracovníkem nebo okamžitě vyhledat lékařskou pomoc,
pokud se u něj objeví zhoršující se, přetrvávající nebo nová dušnost, bolest na hrudi, únava,
bušení srdce nebo otoky dolních končetin.
 Poučte pacienta o riziku možných interakcí přípravku CAMZYOS a o tom, aby nezačínal nebo
nepřestával užívat žádné léky nebo neměnil dávku léků, které užívá, aniž by se o tom s Vámi
poradil.
 Předejte pacientovi Příručku pro pacienta a upozorněte na Kartu pacienta, která se v něm
nachází.

Během léčby při každé klinické návštěvě Pro pacientky ve fertilním věku
 Připomeňte pacientkám riziko embryofetální toxicity spojené s přípravkem CAMZYOS.
 Vysvětlete potřebu zabránit těhotenství a potřebu účinné formy antikoncepce během léčby
a 6 měsíců následujících po jejím ukončení.
 V průběhu léčby pravidelně ověřujte, zda pacientka není těhotná.
 Zdůrazněte pacientkám, aby Vás nebo jiného člena Vašeho zdravotnického týmu, okamžitě
kontaktovaly v případě otěhotnění nebo při podezření, že mohou být těhotné.

Pro všechny pacienty
 Prověďte echokardiografické vyšetření k potvrzení, že LVEF je ≥ 50 %. Pokud je při kterékoli
návštěvě LVEF < 50 %, přerušte léčbu minimálně na 4 týdny, dokud se LVEF nevrátí na
≥ 50%.
 Zhodnoťte gradient LVOT při Valsalvově manévru a upravte dávku podle pokynů uvedených
v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
 Vyšetřete pacienta, zda nevykazuje známky, příznaky a klinické nálezy srdečního selhání, jak je
uvedeno v návodu v bodech 4.2 a 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
 Vyšetřete pacienta s ohledem na interkurentní onemocnění, jako jsou infekce nebo arytmie
 Posuďte, zda nedochází k interakcím mezi přípravkem CAMZYOS a jakýmkoliv jiným lékem
šťávou, které pacient začal nově užívat, změnil jejich dávku nebo je plánuje užívat v budoucnu.
Podrobné pokyny k úpravám dávkování / kontraindikacím u současně podávaných léčivých
přípravků na základě fenotypu CYP2C19 u pacientů jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku
 Připomeňte pacientovi rizika spojená s přípravkem CAMZYOS a to, že se musí poradit se svým
ošetřujícím lékařem nebo okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u něj objeví zhoršující
se, přetrvávající nebo nová dušnost, bolest na hrudi, únava, bušení srdce nebo otoky dolních
končetin.
 Poučte pacienta o riziku možných interakcí s přípravkem CAMZYOS.
 Poučte pacienta o tom, jak postupovat v případě předávkování, vynechání dávky nebo
opožděného podání dávky.
 V případě potřeby opět předejte pacientovi Příručku pro pacienta a Kartu pacienta.

Po léčbě
Pro pacientky ve fertilním věku
 Vysvětlete pacientkám potřebu zabránit těhotenství a nutnost používat účinnou formu
antikoncepce 6 měsíců následujících po ukončení léčby přípravkem CAMZYOS.

Karta pacienta bude obsahovat následující klíčová sdělení:

 Instrukce pro pacienta: Tuto kartu noste stále u sebe. Informujte každého zdravotnického
pracovníka, v jehož péči jste, že užíváte přípravek CAMZYOS.
 Přípravek CAMZYOS je indikován k léčbě symptomatické obstrukční hypertrofické
kardiomyopatie. Další informace naleznete v Příručce pro pacienty a příbalové informaci nebo
se obraťte na .

Bezpečnostní informace pro pacientky ve fertilním věku  Přípravek CAMZYOS může při užívání v těhotenství poškodit nenarozené dítě.
 Přípravek CAMZYOS nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužíváte
účinnou antikoncepční metodu.
 Pokud je možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepční metodu po
celou dobu léčby a 6 měsíců po Vaší poslední dávce.
 Pokud uvažujete o otěhotnění, poraďte se se svým lékařem.
 Pokud máte podezření, že můžete být těhotná, nebo jste těhotná, musíte o tom okamžitě
informovat svého ošetřujícího lékaře.

Bezpečnostní informace pro všechny pacienty:
 Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky srdečního selhání, včetně dušnosti,
bolesti na hrudi, únavy, bušení srdce informujte svého ošetřujícího lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou pomoc.
 Informujte svého ošetřujícího lékaře o všech nových nebo stávajících zdravotních potížích.
 Před zahájením užívání jakýchkoli nových léků nebo rostlinných doplňků stravy informujte o Vaší léčbě přípravkem CAMZYOS svého
ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, protože některé z nich mohou zvýšit množství přípravku
CAMZYOS ve Vašem těle a zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků některé mohou být závažnérostlinného doplňku stravy, který již užíváte, aniž byste se nejprve poradilnebo lékárníkem, protože jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku CAMZYOS.

Vyplňte prosím tuto část nebo požádejte o její vyplnění svého lékaře, který Vám přípravek
CAMZYOS předepsal.

Jméno pacienta:
Jméno ošetřujícího lékaře:
Telefonní číslo do ambulance:
Telefonní číslo mimo pracovní dobu:
Název nemocnice
Příručka pro pacienta bude obsahovat následující klíčová sdělení:

Informace o riziku embryofetální toxicity uvedené na prvním místě jako stránka určená na vytrhnutí:
Pokud jste ve fertilním věku, přečtěte si, prosím, níže uvedené informace před zahájením léčby
přípravkem CAMZYOS a uschovejte si tuto stránku pro svou potřebu.

 Přípravek CAMZYOS nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužíváte
účinnou antikoncepční metodu poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
 Pokud je možnost, že byste mohla otěhotnět, je potřebné mít negativní těhotenský test před
zahájením užívání přípravku CAMZYOS.
 Musíte používat účinnou antikoncepční metodu během léčby a 6 měsíců po poslední dávce
přípravku CAMZYOS. Měla byste se poradit se svým lékařem, která metoda antikoncepce je
pro Vás nejvhodnější.
 Pokud uvažujete o otěhotnění, poraďte se se svým lékařem.
 Pokud během užívání přípravku CAMZYOS otěhotníte nebo budete mít podezření, že můžete
být těhotná, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře. Váš lékař s Vámi probere
možnosti léčby.

Na následujících stranách:
 Kartu pacienta noste stále u sebe a informujte každého zdravotnického pracovníka, v jehož péči
jste, že užíváte přípravek CAMZYOS.
 Stručný popis echokardiografického vyšetření a jeho významu.
 CAMZYOS a srdeční selhání
o Srdeční selhání v důsledku systolické dysfunkce je závažné a někdy smrtelné
onemocnění.
o Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky srdečního selhání, včetně
dušnosti, bolesti na hrudi, únavy, bušení srdce okamžitě o tom informujte svého ošetřujícího lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou
pomoc.
o Informujte svého ošetřujícího lékaře o všech nových nebo stávajících zdravotních
potížích, které se u Vás vyskytnou před zahájením léčby přípravkem CAMZYOS
a během ní.
 CAMZYOS a interakce
o Některé léky, včetně volně prodejných, a některé rostlinné doplňky stravy mohou ovlivnit
množství přípravku CAMZYOS ve Vašem těle a zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků o Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích na předpis, volně
prodejných lécích a rostlinných doplňcích stravy, které užíváte, i kdybyste je neužívalkaždý den.
o Nezačínejte užívat, nepřerušujte užívání ani neměňte dávku žádného z Vašich léků nebo
rostlinných doplňků stravy bez porady s Vaším ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.,
o Některé příklady léků, které mohou ovlivnit množství přípravku CAMZYOS ve Vašem
těle, jsou uvedeny v tabulce 1. Upozorňujeme, že tyto příklady jsou pouze orientační
a nepovažují se za úplný seznam všech možnýchléků, které mohou spadat do této
kategorie. Občasné užívání léků, které by mohly ovlivnit hladiny přípravku CAMZYOS
ve Vašem těle zahrnující léky na předpis, volně prodejné léky, rostlinné doplňky stravy
a grapefruitovou šťávu, se nedoporučuje.

Léků uvedené v tabulce 1 „Příklady léků, které mohou ovlivnit přípravek CAMZYOS“:
- omeprazol, esomeprazol
- verapamil, diltiazem
- klaritromycin, rifampicin
- flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
- fluoxetin, fluvoxamin
- ritonavir, kobicistat
- grapefruitová šťáva

 Kdy mám vyhledat lékařskou pomoc
o Pokud se při užívání přípravku CAMZYOS vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, a to
i ty, které nejsou popsány v této příručce pro pacienty, informujte o tom ošetřujícího
lékaře.
o Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky srdečního selhání, včetně
dušnosti, bolesti na hrudi, únavy, bušení srdce okamžitě o tom informujte svého ošetřujícího lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou
pomoc.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAMZYOS 2,5 mg tvrdé tobolky
mavacamten


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2,5 mg mavacamten.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

14 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Předepsanou dávku užijte v jedné tobolce.