Alecensa

Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné údaje.

Extrémní tělesná hmotnost Farmakokinetické s extrémní tělesnou hmotností s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou
hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Alecensa se užívá perorálně. Tvrdé tobolky přípravku Alecensa se polykají celé a nesmí se
otvírat nebo rozpouštět. Tobolky se musí užívat s jídlem
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na alektinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intersticiální plicní onemocnění V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu. Podávání
přípravku Alecensa má být ihned přerušeno u pacientů, kterým bylo diagnostikováno
ILD/pneumonitida a má být trvale ukončeno, pokud nejsou zjištěny žádné další potenciální příčiny
ILD/pneumonitidy
Hepatotoxicita
V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k elevaci alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy bilirubinu o více než 3násobek horního limitu normy během prvních 3 měsíců léčby. V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa bylo u tří
pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 hlášeno polékové poškození jater. U jednoho pacienta
léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST
větším nebo rovným 3násobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným
2násobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou.

Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a
poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech. Následně má být prováděno monitorování
pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u
nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu. Na základě vyhodnocení závažnosti
nežádoucích účinků má být podávání přípravku Alecensa pozastaveno a znovu zahájeno ve snížené
dávce nebo má být přípravek trvale vysazen, jak je uvedeno v tabulce 2
Závažná myalgie a elevace hladiny kreatinfosfokinázy Myalgie nebo muskoloskeletální bolest byly hlášeny u pacientů v pivotních klinických studiích
s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3
Elevace hladiny CPK se vyskytly v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně
příhod stupně 3 klinických studiích
Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo
slabost svalů. Hladiny CPK mají být hodnoceny každé dva týdny během prvního měsíce léčby a podle
klinických projevů u pacientů hlásících příznaky. Přípravek Alecensa má být podle závažnosti elevace
hladiny CPK vysazen a opětovně nasazen v původní nebo snížené dávce
Bradykardie
Symptomatická bradykardie se může objevit při léčbě přípravkem Alecensa frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace. Úpravy dávek nejsou
vyžadovány v případě asymptomatické bradykardie symptomatické bradykardii nebo k život ohrožujícím příhodám, mají být posouzeny souběžně
podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také je třeba posoudit
všechna antihypertenziva a léčba přípravkem Alecensa má být upravena, jak je uvedeno v tabulce
Hemolytická anémie
Při léčbě přípravkem Alecensa byla hlášena hemolytická anémie hemoglobinu pod 10 g/dl a podezření na hemolytickou anémii přípravek Alecensa vysaďte a proveďte
odpovídající laboratorní testy. Při potvrzení hemolytické anémie obnovte léčbu přípravkem Alecensa
sníženou dávkou, jakmile dojde k úpravě, jak je uvedeno v tabulce 2
Gastrointestinální perforace
Případy gastrointestinálních perforací byly hlášeny u pacientů se zvýšeným rizikem divertikulitida v anamnéze, metastázy v gastrointestinálním traktu, souběžné užívání léčivého
přípravku se známým rizikem gastrointestinální perforacekterých se objeví gastrointestinální perforace, má být zváženo ukončení podávání přípravku Alecensa.
Pacienti mají být informováni ohledně známek a symptomů gastrointestinálních perforací a poučeni,
aby urychleně kontaktovali lékaře v případě jejich výskytu.

Fotosenzitivita
Byla hlášena fotosenzitivita na sluneční světlo při podávání přípravku Alecensa mají být poučeni, aby se v průběhu užívání přípravku Alecensa a alespoň 7 dnů po skončení léčby
vyvarovali delší sluneční expozici. Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý
přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A
Ženy ve fertilním věku
Přípravek Alecensa může poškodit plod při podávání těhotným ženám. Pacientky ve fertilním věku
užívající přípravek Alecensa musí používat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a
alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Alecensa
Intolerance laktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.