Alecensa

Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním
cytostatik.

Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC pacientů. ALK-pozitivní
NSCLC stav má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Alecensa je 600 mg jídlem
Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater dvakrát denně s jídlem
Délka léčby
S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Zpoždění nebo vynechání dávek
Pokud byla vynechána plánovaná dávka přípravku Alecensa, mohou si ji pacienti ihned vzít, pokud
příští plánovaná dávka nemá být podána v průběhu následujících 6 hodin. Pacienti nemají užívat dvě
dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku. Pokud po užití dávky přípravku Alecensa dojde ke
zvracení, mají pacienti užít další dávku v plánované době.

Úprava dávky
Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo ukončení
léčby přípravkem Alecensa. Dávka přípravku Alecensa má být snižována postupně o 150 mg dvakrát
denně v závislosti na snášenlivosti. Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud
pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.

Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.

Tabulka 1 Plán na snížení dávky

Plán na snížení dávky Výše dávky
Dávka 600 mg dvakrát denně
První snížení dávky 450 mg dvakrát denně
Druhé snížení dávky 300 mg dvakrát denně

Tabulka 2 Pokyny k úpravě dávky z důvodu určitých nežádoucích účinků
Stupeň CTCAE Léčba přípravkem Alecensa
ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti Přerušit okamžitě léčbu přípravkem Alecensa a
nebudou-li rozpoznány žádné jiné možné příčiny
ILD/pneumonitidy, ukončit trvale léčbu
přípravkem Alecensa.
Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň celkový bilirubin je ≤ 2násobek horního limitu
normy
Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde
k návratu k výchozím hodnotám nebo na stupeň
≤ 1 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou č. 1Zvýšení ALT nebo AST na ≥celkový bilirubin je zvýšen na > 2násobek
horního limitu normy při absenci cholestázy
nebo hemolýzy
Trvale ukončit léčbu přípravkem Alecensa.
Stupeň CTCAE Léčba přípravkem Alecensa
Bradykardiea stupeň 2 nebo 3 může být závažná a zdravotně významná, je
indikovaná lékařská intervence
Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě
na na srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu. Posoudit
souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je
známo, že způsobují bradykardii, a také
antihypertenzní léčivé přípravky.
Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý
přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li
vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit
léčbu předchozí dávkou po úpravě na
k úpravě srdeční frekvence na ≥ 60 tepů za
minutu.
Nebude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý
přípravek, který přispívá k bradykardii, nebo
pokud nebude souběžně podávaný léčivý
přípravek, který přispívá k bradykardii, vysazen
nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu
sníženou dávkou srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
Bradykardiea stupeň 4 je indikována okamžitá intervenceTrvale vysadit, pokud nebude zjištěn žádný
souběžně podávaný léčivý přípravek, který
přispívá k bradykardii.
Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý
přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li
vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit
léčbu sníženou dávkou na na srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu s častým
monitorováním podle klinické potřeby.
V případě rekurence trvale vysadit.
Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde kna výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního
limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou
dávkou.
Stupeň CTCAE Léčba přípravkem Alecensa
Zvýšení CPK > 10násobek horního limitu normy
nebo druhý výskyt zvýšení CPK > 5násobek
horního limitu normy
Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na
výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního
limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou
dávkou Hemolytická anémie s hemoglobinem < 10 g/dl
Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k灡ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatinfosfokináza; CTCAE = Obecná
terminologická kritéria pro nežádoucí účinky dle NCI; ILD = intersticiální plicní onemocnění
a Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
U pacientů se vstupní lehkou jater není nutná žádná úprava úvodní dávky. Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater Pugh C5.2vyšetření funkce jater
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Přípravek Alecensa nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Jelikož je však
eliminace přípravku alektinib ledvinami zanedbatelná, není nutná žádná úprava dávky u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin
Starší pacienti Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let
nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky nejsou k dispozici žádné údaje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné údaje.

Extrémní tělesná hmotnost Farmakokinetické s extrémní tělesnou hmotností s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou
hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Alecensa se užívá perorálně. Tvrdé tobolky přípravku Alecensa se polykají celé a nesmí se
otvírat nebo rozpouštět. Tobolky se musí užívat s jídlem