Remicade

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vklinických studiích byla infekce horních cest dýchacích,
vyskytující se u25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s16,5% pacientů vkontrolní
skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorůTNF, které byly u přípravku
Remicade hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSShematologické reakce, systémovýlupuserythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy,
hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom,
pediatrické malignity, sarkoidózu/reakcipodobnousarkoidóze perianální absces Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka1 uvádínežádoucí účinky založené na zkušenosti zklinických studií i nežádoucí účinky,
některé sfatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh. Vrámci tříd orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu vnásledujících kategoriích: velmi
časté<1/1000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka Nežádoucí účinky vklinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh
Infekce a infestace
Velmi časté:Virové infekce herpes simplexČasté:Bakteriální infekce Méně časté:Tuberkulóza, plísňové infekce Vzácné:Meningitida, oportunní infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza,
kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické
mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce
[cytomegalovirus]Není známo:Průlomová infekce Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené cysty a polypy)
Vzácné:Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie,
melanom, karcinom děložního krčku.
Není známo:Hepatosplenický T-lymfom dospělých mužů sCrohnovou chorobou neboulcerózní kolitidoukarcinom Merkelových buněk, Kaposiho sarkom.
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté:Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Méně časté:Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Vzácné:Agranulocytózainuterohemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Poruchy imunitního systému
Časté:Alergický respirační příznak.
Méně časté:Anafylaktická reakce, lupus–like syndrom, sérová nemoc nebo
reakce podobná sérové nemoci Vzácné:Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobnásarkoidóze
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:Dyslipidemie.
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, insomnie.
Méně časté:Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Vzácné:Apatie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Bolest hlavy.
Časté:Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Méně časté:Záchvatykřečí, neuropatie.
Vzácné:Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního
nervového systému a neuritida optikuGullain-Barréhosyndrom, chronická zánětlivá demyelinizační
polyneuropatie a multifokální motorická neuropatieNení známo:Cévní mozkové příhody vtěsné časové spojitosti sinfuzí
Poruchy oka
Časté:Konjunktivitida.
Méně časté:Keratitida, periorbitální edém, hordeolum.
Vzácné:Endoftalmitida.
Není známo:Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2hodin
po infuzi.
Srdeční poruchy
Časté:Tachykardie, palpitace.
Méně časté:Srdeční selhání synkopa, bradykardie.
Vzácné:Cyanóza, perikardiální efuze.
Není známo:Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Cévní poruchy
Časté:Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, návalhorka, zrudnutí.
Méně časté:Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Vzácné:Oběhové selhání, petechie,vazospasmus.
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté:Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Časté:Infekce dolních cest dýchacích dyspnoe, epistaxe.
Méně časté:Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Vzácné:Intersticiální onemocnění plic onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidyGastrointestinální poruchy
Velmi časté:Bolesti břicha, nauzea.
Časté:Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie,gastroezofageální
reflux, obstipace.
Méně časté:Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida,
pankreatitida, cheilitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Méně časté:Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Vzácné:Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Není známo:Jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní
psoriázy pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém,
alopecie.
Méně časté:Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom,
hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Vzácné:Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní
dermatóza, pustulóza Není známo:Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Poruchy svalové a kosterní
soustavy apojivové tkáně
Časté:Artralgie, myalgie, bolest zad.
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté:Infekce močových cest.
Méně časté:Pyelonefritida.
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté:Vaginitida.
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
Velmi časté:Reakce spojená sinfuzí, bolest.
Časté:Bolest na prsou, únava, horečka, reakce vmístě vpichu injekce,
zimnice, edém.
Méně časté:Zhoršené hojení.
Vzácné:Granulomatózní léze.
Vyšetření
Méně časté:Pozitivní autoprotilátka.
Vzácné:Abnormální faktor komplementu.
*Včetně bovinní tuberkulózy Reakce související s infuzí
Reakce souvisejícís infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se
během infuze nebo během 1hodiny po ukončení infuze. Vklinických studiích FázeIIIbyly reakce
související sinfuzízaznamenány přibližně u 18% pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5%
pacientů z placebové skupiny. Celkově zaznamenal reakci související sinfuzívyšší podíl pacientů
užívajících monoterapii infliximabem vporovnání s pacienty užívajícími infliximab spolu
simunomodulancii. Přibližně u 3% pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž
všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní. Zpacientů léčených infliximabem,
ukterých došlo kreakci na infuzi vprůběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne, zaznamenalo
27% reakci na infuzi vprůběhu udržovacího období, tj. od 7. týdne až do 54. týdne. Zpacientů,
ukterých nedošlo vprůběhu indukčního období kreakci na infuzi, zaznamenalo reakci na infuzi
vprůběhu udržovacího období 9%.
Vklinickém hodnocení u pacientů srevmatoidní artritidou hodin,pokud jde o první 3 infuze. Upacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi,
mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena nanejméně40 minut. Vtomto klinickém hodnocení
obdrželo šedesát šest procent pacientů či méně a 44% pacientů Upacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce
souvisejícísinfuzí v15% případů a závažné reakce souvisejícísinfuzí se vyskytly v0,4% případů.
Vklinickém hodnocení pacientů sCrohnovou chorobou objevily u 16,6% užívajících infliximab vkombinaci sAZA au5,6% Jedna závažná reakce souvisejícís infuzí Po uvedení na trh byly s podáváním přípravku Remicade spojeny případy reakcí podobných
anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty
křečíByly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi
přípravku Remicade.Byly hlášeny případy některé vtěsné časové spojitosti sinfuzí infliximabu;také byly hlášeny případy cévní mozkové
příhody vtěsné časové spojitosti sinfuzí infliximabu.
Reakce na infuzi po opětovném podání přípravku Remicade
Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou kposouzení
účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání sopětovnou léčbou indukčním
režimem přípravku Remicade onemocnění. Pacienti neužívali žádnou souběžnou imunosupresivní léčbu. Vrameni sopětovnou
léčbou došlo u 4% pacientů udržovací léčbě. Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2.týdnu.
Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl vrozmezí od 35 do 231dní.
Příznaky zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi. Ve všech případech byla
léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, súplným vymizením známek
a příznaků.
Opožděná hypersenzitivita
Vklinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez
léčby přípravkem Remicade kratším než 1rok. Ve studiích zaměřených na psoriázu se časně
vprůběhu léčby objevovaly reakce opožděné hypersenzitivity.Známky a příznaky zahrnovaly myalgii
a/nebo altralgii shorečkou a/nebo vyrážkou, uněkterých pacientů svýskytem svědění, otoku obličeje,
rukou nebo rtů, dysfagie, kopřivky, bolesti vkrku a bolesti hlavy.
Nejsou kdispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez
léčby přípravkem Remicade delším než 1rok, ale omezená data zklinických studií nasvědčují
zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity sprodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem
Remicade V jednoroční klinické studii s opakovanýmiinfuzemiu pacientů s Crohnovou chorobou ACCENT 1Imunogenicita
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností imunosupresivních látek redukuje frekvenci reakcí souvisejícíchs infuzí.
V klinických studiích, ve kterých byly podáványjednorázové nebo opakované dávky infliximabu v
rozmezí 1až 20mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14% pacientů léčených různými
imunosupresivy, a u 24% pacientů bez imunosupresivní léčby. U pacientů s revmatoidní artritidou,
kteří dostávali opakovanou dávku methotrexátu v doporučeném dávkovacím režimu, se vyvinuly
protilátky proti infliximabu u 8% pacientů. U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo
podáváno 5mg/kg smethotrexátem i bez něj, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15% pacientů
původně neléčených methotrexátemléčbu, seprotilátky proti infliximabu vyvinuly přibližně u 3,3% pacientů užívajících imunosupresiva
au13,3% pacientů, kteří imunosupresiva neužívali. Incidence protilátek je 2až 3násobněvyšší u
pacientů léčených epizodicky. Vzhledem kmetodologickým omezením nebylo možno na základě
negativního výsledku vyšetření vyloučit přítomnost protilátek na infliximab. U některých pacientů
svysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby. U pacientů s
psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů
došlo přibližně ve 28% k tvorbě protilátek proti infliximabu hypersenzitivita“Infekce
U pacientů léčených přípravkem Remicade byl zaznamenán výskyt tuberkulózy, bakteriálních infekcí
včetně sepse a pneumonie, invazivních mykotických, virových a dalších oportunních infekcí. Některé
ztěchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášenéoportunní infekce smíroumortality >5% zahrnují
pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu Vklinických studiích bylo 36% pacientů léčených infliximabem léčeno na infekční komplikace ve
srovnání s25% pacientů ze skupiny placebové.
Vklinických studiích revmatoidní artritidy byla incidence závažných infekcí včetně pneumonie vyšší
ve skupině pacientů léčených infliximabem a methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou
samotným methotrexátem, zvláště při dávkách 6mg/kg nebo vyšších Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnounežádoucí
reakcí. Některé případy končily fatálně. Téměř 50% hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí. Byly
hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy
Malignitya lymfoproliferativní poruchy
V klinických studiích sinfliximabem, vrámci nichž bylo léčeno 5780pacientů, reprezentujících
5494 pacientoroků se vyskytlo 5případů lymfomů a 26jiných malignit ve srovnání se žádným
lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1600pacientech,
reprezentující941pacientoroků.
Vdlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií sinfliximabem vtrvání až 5let,
reprezentujících 6234pacientoroků jiného typu.
Po uvedení na trh byly také hlášeny případy malignit, včetně lymfomu Vexplorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkouaž těžkou CHOPN, kteří byli buď
současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157dospělých pacientů léčeno přípravkem Remicade
vdávkách podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby. U devíti z
těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1lymfomu. Medián dalšího sledování byl 0,8roku
malignity se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Retrospektivní populační kohortová studiezjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku
užen srevmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání spacientkamidosud neléčenými
biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších60 let Kromě tohobylyu pacientů léčených přípravkem Remicade po uvedení na trh hlášeny případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů
sCrohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, znichž většinabylidospívajícínebo mladídospělímuži
Srdeční selhání
Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení přípravku Remicade u CHSSbyla pozorována
vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem
Remicade, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10mg/kg schválené dávkyventrikulární frakce ≤35%placebem po dobu 6týdnů. Za 38týdnů zemřelo 9ze 101pacientů léčených přípravkem Remicade
Vhlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících Remicade případy zhoršení srdečního
selhání, s identifikovatelnými vyvolávajícímifaktory nebo bez nich. Po uvedení na trh byla také
hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího
kardiovaskulárního onemocnění. Někteří ztěchto pacientů byli ve věku do50let.
Poruchy jater a žlučových cest
Vklinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali Remicade, pozorováno mírné nebo středně
závažnézvýšení ALT a AST bez progrese kzávažnému poškození jater. Bylo pozorováno zvýšení
ALT≥5x horní limit normálního rozmezí podávání přípravku Remicade jako monoterapie, tak při podávání vkombinaci sostatními
imunosupresivními látkami. Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu
pacientů se však vyskytlo déletrvající zvýšení. Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení
ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizelybuď při pokračování nebo
přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby. Při sledování po uvedení
na trh byly u pacientů, kteří dostávali Remicade, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé srysy
autoimunitní hepatitidy Tabulka Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT vklinických studiích
IndikacePočet pacientů3Mediándobysledování
normy
≥5 x horní limit
normy
placeboinfliximabplaceboinfliximabplaceboinfliximabplaceboinfliximab
Revmatoi
dní
artritida375108758,158,33,2%3,9%0,8%0,Crohnova
choroba324103453,754,02,2%4,9%0,0%1,Crohnova
choroba
udětí
neuplat
ňuje se
139neuplat
ňuje se
53.0neuplat
ňuje se
4,4%neuplat
ňuje se
1,Ulcerózní
kolitida
24248230,130,81,2%2,5%0,4%0,Ulcerózní
kolitida
udětí
neuplat
ňuje se
60neuplat
ňuje se
49,4neuplat
ňuje se
6,7%neuplat
ňuje se
1,Ankylozu
jící
spondyliti
da
7627524,1101,90,0%9,5%0,0%3,Psoritická
artritida
9819118.139,10,0%6,8%0,0%2,Psoriáza
splaky
281117516,150,10,4%7,7%0,0%3,1Pacienti splacebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti sinfliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
2Pacienti splacebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku
infliximabu 5mg/kg na začátku studie a vudržovací fázi užívali placebo. Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny
splacebem vudržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny sinfliximabem. Ve
studii Crohnovy choroby fáze III, SONIC, dostávalipacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu
navíc k placebovým infuzím infliximabu.
3Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
4Mediándobysledování se týká léčených pacientů.
Antinukleární protilátky V klinických studiích se přibližně u polovinypacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku
ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou
pětinoupacientů léčených placebem. Protilátky proti dsDNA byly nově detekovány u přibližně 17%
pacientů léčených infliximabem ve srovnání s0% uplacebem léčených pacientů. V posledním
vyhodnocení 57% pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté Pediatrická populace
Pacienti sjuvenilní revmatoidní artritidou
Remicade byl studovánvklinické studii se 120pacienty revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem. Pacienti obdrželi infliximab vdávce 3 nebo
6mg/kg vtřídávkovém indukčním režimu udržovací léčbou podávanou každých 8týdnů, vkombinaci smethotrexátem.
Reakce nainfuzi
Reakcenainfuzise vyskytly u 35% pacientů sjuvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem
vdávce 3mg/kg ve srovnání s 17,5% pacientů léčených dávkou 6mg/kg. Ve skupině léčené dávkou
přípravku Remicade 3mg/kg byla u 4 ze 60pacientů hlášena závažná reakce nainfuzia ve případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce závažnými reakcemi nainfuzihlášena u 2 z57pacientů, přičemž vjednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci
Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu se vytvořily u 38% pacientů léčených dávkou 3mg/kg vporovnání
s12% pacientů léčených dávkou 6mg/kg. Vporovnání se skupinou léčenou dávkou 3mg/kg byly
titry protilátek výrazně vyšší, než tomu bylo u skupiny léčené dávkou 6mg/kg.
Infekce
Infekce se vyskytla u 68% u65% podáváno placebo po dobu 14týdnů Pediatričtí pacienti sCrohnovou chorobou
Následující nežádoucí reakcebyly ve studii REACH pacientů sCrohnovou chorobou než u dospělých pacientů sCrohnovou chorobou: anémie leukopenie textu.
Reakce souvisejícísinfuzí
Ve studii REACH došlo u celkem 17,5% randomizovaných pacientů k1 nebo více reakcím na infuzi.
Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné
anafylaktické reakce.
Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 Infekce
Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3% randomizovaných subjektů léčených
infliximabem. Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v8-týdenních intervalech,
oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12-týdenních intervalech závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině sudržovací léčbou podávanou po 8týdnech
au4subjektů ze skupiny sudržovací léčbou podávanou po 12týdnech. Nejčastějšími hlášenými
infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a zánět hltanu,nejčastější hlášenou závažnou infekcí
byl absces. Byly hlášeny tři případy pneumonie nezávažnéPediatričtí pacienti s ulcerózní kolitidou
Celkovývýskytnežádoucíchúčinkůhlášenýchv klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí
hodnocení C0168T72 mezinejčastějihlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích,
faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.Nejčastější nežádoucí příhodoubylo zhoršení
ulcerózní kolitidy, které bylo vyšší u pacientů sdávkovacím režimem každých 12 týdnů, než
upacientů sdávkovacím režimem každých 8 týdnů.
Reakce související s infuzí
Celkově se u 8 závažné reakce na infuzi. Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.
Imunogenicita
Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 Infekce
Infekce byly hlášeny u 31 vyžadovalo perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu. Poměr pacientů sinfekcemi
vC0168T72 byl podobný jako vklinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí vyšší než vklinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 po 8 týdnecha 14/23 Infekce horních cest dýchacích systémové respirační infekce. Závažné infekce byly hlášeny u 12% V této studiibylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než veskupině 6 až 11 let věku aby mohly být stanoveny závěry o vlivu věku na bezpečnost, byl zde vyšší podílpacientů se
závažnými nežádoucími účinky a ukončením léčby kvůli nežádoucím účinkům u mladší skupiny než
uskupiny starší. Zatímco podílpacientů s infekcemi byl také vyšší umladší skupiny, u závažných
infekcí byl podílu těchto dvou skupin podobný. Celkový podílnežádoucích účinků a reakcí na infuzi
byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Spontánně hlášené závažné nežádoucí reakceinfliximabu vpediatrické populaci po uvedení na trh
zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodnéabnormality
jaterních enzymů, lupus-like syndromya pozitivní autoprotilátkyDalší informace o zvláštních populacích
Starší pacienti
V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcívyšší u pacientů ve věku
65let a starších léčených infliximabem + methotrexátem závažných infekcí5,2% oproti 2,7% u pacientů mladších 65let Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.