Remicade

6.1Seznam pomocných látek
Sacharóza
Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Před rekonstitucí:
3rokypři teplotě 2°C–8°C.
Přípravek Remicade může být uchováván při teplotách maximálně až do 25°Cjednorázověpo dobu
až6měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být
napsánana krabičku. Po vyjmutí zchladničkynesmí být přípravek Remicade znovu vrácen do
chladničky.
Po rekonstituci anaředění:
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po dobu až 28dní při teplotě 2°C
až 8°C a po dobudalších24hodin při teplotě 25°Cpo vyjmutí zchladničky. Zmikrobiologického
hlediska musí být infuzní roztok podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření
před použitím jsou vodpovědnosti uživatele a normálně dobanesmíbýt delší než 24hodin při teplotě
2°C až 8°C, pokud není rekonstituce/naředění provedeno za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Podmínky uchovávání při teplotě až do 25°Cpřed rekonstitucíléčivého přípravku, viz bod6.Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod6.6.5Druh obalu a obsahbalení
Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým
krytem.
Remicade je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4nebo 5injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
1.Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčníchlahviček přípravku Remicade. Jedna injekční
lahvička obsahuje infliximabum 100mg. Vypočtěte, jaký bude požadovaný celkový objem
rekonstituovaného roztoku přípravku Remicade.
2.Za aseptických podmínek rekonstituujteobsah každé injekční lahvičky10ml vody proinjekci,
a to za použití injekční stříkačky s jehlou ovelikosti 21 injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v70% alkoholu. Zasuňte injekční
jehlustředem gumové zátky do injekční lahvičky a vstříkněte do ní vodu proinjekci, a to
směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky. Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste dosáhli
rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu. Vyhněte se příliš dlouhému nebo příliš agresivnímu
pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Není neobvyklé, že
se při rozpouštění vytvořípěna. Nechejterekonstituovanýroztok ustát po dobu 5minut.
Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může se v něm objevit menší
počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Nepoužívejte roztok,pokud se v něm
objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
3.Nařeďte celý objem dávky rekonstituovanéhoroztoku přípravku Remicade na objem 250ml
roztokem chloridu sodného 9mg/mlRemicade žádným jinýmrozpouštědlem. Ředěnímůže být provedeno tak, že odeberete objem
roztoku chloridu sodného 9mg/ml ekvivalentní objemu rekonstituovanéhopřípravku Remicade. Potom pomalu přidejte celkové
množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remicade do infuzní láhve nebo vaku o objemu
250ml. Jemně promíchejte.Pro objemy větší než 250ml použijte buď větší infuzní vak 500ml, 1000mlžekoncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a naředěný
roztok uchováván vchladničce, infuzní roztok musí být před krokem4 ekvilibrován při pokojové teplotě 25°C po dobu 3hodin. Uchovávání déle než 24hodin při
teplotě2°C–8°C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade vinfuzním vaku.
4.Připravený infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze 4.2vazbou bílkovin neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve,
nejpozději však do 3hodin po rekonstitucia naředění. Pokud se nepoužijeokamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravkupřed použitím jsou vodpovědnosti uživatele a normálně doba
nesmí být delší než 24hodin při teplotě 2°C až 8°C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek zbytek nepoužitéhoinfuzního roztoku pro opakované použití.
5.Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku
Remicade s dalšími léky. Nepodávejte Remicade v jedné intravenózní infuzi současně s žádným
dalším přípravkem.
6.Před podáním vizuálně zkontrolujte Remicade, zda neobsahuje částice nebo není odlišně
zabarven. Nepoužívejte roztok, pokud se vněm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo
odlišné zabarvení.