Remicade

Léčba přípravkem Remicade musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi
vdiagnostice a léčběrevmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,
psoritické artritidy nebo psoriázy. Remicade se musípodávatintravenózně. Infuze přípravku
Remicade musípodávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení vrozpoznávání jakýchkoli problémů
spojených sinfuzí. Pacienti léčení přípravkem Remicade musíobdržet příbalovou informaci akartu
pacienta.
Během léčby přípravkem Remicade musíbýt optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy
aimunosupresivy.
Dávkování
Dospělí Revmatoidní artritida
3mg/kg podané ve formě intravenózní infuze,následně další infuze 3mg/kg ve 2. a 6.týdnu po první
infuzi,a dále pak každý 8.týden.
Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby. Pokud
odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má
se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5mg/kg každý 8.týden, až do maxima 7,5mg/kg.
Alternativně lze zvážit i podávání 3mg/kg každý 4.týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi,
upacienta se mápokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
U pacientů, kteří během prvních 12týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky
léčebného přínosu, se musípečlivě zvážit pokračování léčby.
Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba
5mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg 2týdny po první
infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbupo 2dávkách, nesmíse podávat žádná další léčba
infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídalina
léčbu během 6týdnů po počáteční infuzi.
U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5mg/kg v 6.týdnu po počáteční dávce, s následnými
infuzemi každý 8.týden,nebo
Opětovné podání: Infuze dávky 5mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy
nemoci Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátkuodpovídalina dávku
5mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří znich mohou znovu začít
odpovídat na léčbupo zvýšení dávky úpravě dávky se musípokračování vléčbě znovu pečlivě zvážit.
Crohnova choroba spíštělemi
5mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2. a 6.týdnu po
první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3dávkách, nesmíse další léčba přípravkem
Remicade podávat.
U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Udržovací fáze: Další infuze 5mg/kg každý 8.týden,nebo
Opětovné podání: Infuze 5mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná
infuzemi 5mg/kg každý 8.týden Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídalina dávku
5mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří znich mohou znovu začít
odpovídat na léčbupo zvýšení dávky úpravě dávky se musípokračování vléčbě znovu pečlivě zvážit.
U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, vpřípadě, že se znovu objeví
známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro
pokračování léčby.
Ulcerózní kolitida
5mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze,následně další infuze 5mg/kg ve 2.a 6.týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8.týden.
Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14týdnů léčby, tj. po
třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se
musí pokračování léčbypečlivě přehodnotit.
Ankylozující spondylitida
5mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze,následně další infuze 5mg/kg ve 2.a 6.týdnu po
první infuzi, a dále pak každých 6až 8týdnů. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů 2dávkáchPsoriatická artritida
5mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze,následně další infuze 5mg/kg ve 2. a 6.týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8.týden.
Psoriáza
5mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze,následně další infuze 5mg/kg ve 2. a 6.týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8.týden. Jestliže pacient neodpovídána léčbu do 14týdnů 4dávkáchOpětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16týdnů
po poslední infuzi. Vklinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily
se po intervalu bez léčby přípravkem Remicade kratším než 1rok aúčinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 16týdnů
nebyla prokázána.To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Opětovné podání u ulcerózní kolitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podáváníkaždý 8.týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8Opětovné podání u ankylozující spondylitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8.týden, nebyla stanovena
Opětovné podání u psoriatické artritidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podáváníkaždý 8.týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8Opětovné podání u psoriázy
Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Remicade po
20týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažnýchreakcí na
infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií Omezené zkušenosti zopětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti
udržovací léčbě podávané v8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně
závažných Opětovné podání napříčindikacemi
Vpřípadě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního
režimu nedoporučuje jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Zvláštnípopulace
Starší pacienti
Specifické studie nebyly spřípravkem Remicade u starších pacientů provedeny. Vklinických studiích
nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly vclearance nebo distribučním objemu.
Žádná úprava dávky není potřeba ustarších pacientů Poškození ledvin a/nebo jater
Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát
Pediatrická populace
Crohnova choroba 5mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze,následně další infuze 5mg/kg ve 2.a 6.týdnu
poprvní infuzi,a dále pak každých 8týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem
udětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbuběhem prvních 10týdnů léčby Někteří pacienti mohou kudržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco
pro jiné bude delší interval postačující.Pacienti, u kterých byldávkovací interval zkrácenna méně než
8týdnů,mohou mítzvýšenériziko výskytunežádoucích účinků.Pokračování vléčbě se zkrácenými
intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazujídalší léčebný přínos po změně
dávkovacího intervalu.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade udětí sCrohnovou chorobou mladších než 6let nebyla
dosud stanovena.V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány vbodě 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkováníudětí mladších 6let.
Ulcerózní kolitida 5mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze,následně další infuze 5mg/kg ve2.a 6.týdnu
poprvní infuzi,a dále pak každých 8týdnů. Dostupnéúdaje nepodporují další léčbu infliximabem
udětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8týdnů léčby Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade udětí sulcerózní kolitidou mladších než 6let nebyla
dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány vbodě 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkováníudětí mladších 6let.
Psoriáza
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18let pro indikaci psoriáza
nebyla zatím stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány vbodě 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Bezpečnost a účinnostpřípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18let pro indikace
juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitidanebyla zatím stanovena.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Juvenilní revmatoidní artritida
Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18let pro indikaci
juvenilní revmatoidní artritidanebyla zatím stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány
vbodech4.8a 5.2,ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Remicade se musípodávatve formě intravenózní infuze trvající 2hodiny. Všichni pacienti, kterým je
podáván Remicade,musí být nejméně po dobu 1–2hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce
souvisejícís infuzí.K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin,
antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí
souvisejícíchsinfuzí, zvláště pokud se reakce souvisejícísinfuzí dříve objevily, mohou být pacienti
předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být
snížena Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze
přípravku Remicade opodání následných infuzí trvajících nejméně 1hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde kreakci
nainfuzi, lze vpřípadě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.
Zkrácené infuze dávek >6mg/kg nebyly studovány Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.