Mabinovan

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s tapentadolem s prodlouženým
uvolňováním byly převážně lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly
gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, závratě, zácpa, bolest hlavy a somnolence).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s tapentadolem
s prodlouženým uvolňováním a po uvedení přípravku na trh. Jsou uvedeny podle třídy a četnosti
výskytu. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Četnost
velmi časté časté méně časté vzácné není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
na léčivo*

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu
snížení tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
úzkost,
depresivní
nálada,
poruchy
spánku,
nervozita,
neklid
dezorientace,
stavy
zmatenosti,
agitovanost,
poruchy
vnímání,
abnormální sny,
euforická
nálada
závislost na
léčivu,
abnormální
myšlení
delirium**
Poruchy
nervového
systému
závratě,
somnolence,
bolest hlavy
poruchy
pozornosti,
třes,
mimovolní
svalové
kontrakce
snížená úroveň
vědomí,
poruchy
paměti,
mentální
porucha,
synkopa,
sedace, porucha
rovnováhy,
dysartrie,
hypestezie,
parestezie
konvulze,
presynkopa,
abnormální
koordinace

Poruchy oka poruchy vidění
Srdeční poruchy zvýšení srdeční
frekvence,
snížení srdeční
frekvence,
palpitace

Cévní poruchy návaly horka snížení
krevního tlaku

Respirační,
hrudní a
dyspnoe respirační
útlum

mediastinální
poruchy
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zácpa
zvracení,
průjem,
dyspepsie
abdominální
diskomfort
porucha
vyprazdňování
žaludku

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
hypehidróza,
vyrážka
urtikarie
Poruchy ledvin a
močových cest
opožděný
začátek močení,
polakisurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie,
únava, pocity
změny
tělesné
teploty,
suché
sliznice,
edém
abstinenční
příznaky,
abnormální
pocity,
podrážděnost
(iritabilita)
pocity opilosti,
pocity
uvolnění
(relaxace)

*Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy angioedému, anafylaxe a anafylaktického šoku.
** U pacientů s dalšími rizikovými faktory, jako je onkologické onemocnění a pokročilý věk, byly po uvedení na trh
pozorovány případy deliria.

V klinických studiích s tapentadolem s prodlouženým uvolňováním při expozici po dobu až 1 roku byl
po náhlém ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly
obecně klasifikovány jako lehké. Lékaři nicméně mají být pozorní k projevům abstinenčních příznaků
(viz bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.

U pacientů trpících chronickou bolestí je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražd. Látky
s výrazným vlivem na monoaminergní systém navíc souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného
myšlení a chování u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Údaje z klinických studií
a postmarketingových hlášení neposkytují důkazy o zvýšeném riziku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41, Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.