Mabinovan

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha
z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání může
způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo
sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu),
u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze
(např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Mabinovan a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Mabinovan současně se sedativy je třeba zvážit snížení dávky
jednoho nebo obou léčivých přípravků a co možná nejvíce zkrátit dobu souběžné léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Respirační útlum
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může přípravek
Mabinovan vyvolat respirační útlum závislý na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při podávání
přípravku Mabinovan pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u takových pacientů
volba neopioidních analgetik a použití přípravku Mabinovan pouze pod pečlivým lékařským dohledem
a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační útlum, musí být léčen stejně jako
jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty μ-opioidních receptorů (viz bod 4.9).

Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Přípravek Mabinovan nemají užívat pacienti s projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou vědomí
nebo kómatem, protože mohou být mimořádně citliví na nitrolební účinky retence oxidu uhličitého.
Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický průběh úrazu hlavy.
Přípravek Mabinovan má být podáván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a nádory mozku.

Epileptické záchvaty
Tapentadol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním nebyl systematicky hodnocen u pacientů se
záchvatovitými poruchami, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Přípravek Mabinovan, stejně jako ostatní μ-opioidní agonisté, se nedoporučuje podávat pacientům se
záchvatovitým onemocněním v anamnéze nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících riziko
epileptických záchvatů. Kromě toho může tapentadol zvýšit riziko epileptických záchvatů u pacientů
užívajících jiné léčivé přípravky, které snižují práh pro vznik křečí (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost tapentadolu s prodlouženým uvolňováním
klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší
systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí. Přípravek Mabinovan má být u
pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2), a to zejména
na začátku léčby.
Tapentadol s prodlouženým uvolňováním nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a
proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktu
Léčivé látky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho sfinkteru.
U pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být přípravek Mabinovan
podáván s opatrností.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
spánkové hypoxemie. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA úměrně dávce. Pokud se u pacientů vyskytne
CSA, je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů
Při podávání přípravku Mabinovan spolu se smíšenými agonisty/antagonisty μ-opioidních receptorů
(např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty μ-opioidních receptorů (např. buprenorfin) je
třeba postupovat s opatrností. Pacienti, kterým je dlouhodobě podáván buprenorfin k léčbě závislosti na
opioidech, mají být v případě, že je u nich z důvodu léčby akutní bolesti nutné zahájit podávání plných
agonistů μ-receptorů (jako je tapentadol), převedeni na alternativní léčbu (s např. dočasným vysazením
buprenorfinu). Bylo hlášeno, že při současném podávání s buprenorfinem je třeba podávat vyšší dávky
plných agonistů μ-receptorů, a v těchto případech je pak nutné pečlivě sledovat možný výskyt
nežádoucích účinků, např. respiračního útlumu.