Diphereline s.r.

5/13

Celková tolerance u mužů
Jelikož pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým hormon-dependentním karcinomem prostaty
jsou obecně staří a mají jiné nemoci, se kterými se často setkáváme v takto staré populaci, více než 90 %
pacientů zařazených do klinických studií hlásilo nežádoucí účinky a často je obtížné vyhodnotit kauzalitu.
Tak jak vidíme u léčby jinými agonisty GnRH a po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí
účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků. Tyto účinky
zahrnovaly návaly horka a snížené libido.

S výjimkou imuno-alergických reakcí (vzácné) a reakcí v místě injekce (<5 %) je o všech ostatních
nežádoucích účincích známo, že souvisejí se změnou testosteronu.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako přinejmenším „možná související“ s léčbou triptorelinem.
O většině z těchto nežádoucích účinku je známo, že souvisejí s biochemickou nebo chirurgickou kastrací.

Frekvence těchto nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů

Velmi
časté

Časté  Méně časté  Vzácné  䐀愀lší postⴀ
marketingové
Frekvence není
známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytóza
6UGHþQtSRUXFK\ Palpitace Prodloužení QT
intervalu* (viz
扯搀礀 4.4 a 4.5)
Poruchy ucha a
labyrintu
  呩渀楴甀猀 
嘀敲瑩最漀 
  
Poruchy oka   娀桯爀騀攀渀⁺爀愀欀甀 䅢渀漀爀淡氀渀
灯挀椀琀礠瘀 潫甀 
倀潲甀挀栀礠稀爀愀歵 
 
Endokrinní
poruchy
    倀楴甀楴爀渀 
愀灯灬攀砀椀攀⨀⨀ 
Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech
Nauzea
Bolest bř椀挀桡 
娀挀瀀愀 
Průjem
Zvracení

Abdominální
distenze
Dysgeuzie
Flatulence


Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Reakce v místě
injekce
(zahrnující
erytém, zánět a
bolest)
Edém
Letargie
Periferní edém
Bolest
Rigor
Somnolence
Bolest na hrudi
Dysstázie
Onemocnění
podobné
chřipce
Pyrexie

Malátnost

Poruchy imunitního
systému
 䠀礀灥爀猀攀湺椀琀椀癩琀愀  䄀湡昀礀氀愀歴椀挀毡 
爀攀愀欀挀攀 
خي䄀湡昀礀氀愀歴椀挀欀
驯欀 
Infekce a infestace    一愀稀漀晡特湧椀琀椀摡  
Vyšetření  驥渀حي娀瘀í tělesné
桭潴湯猀琀椀 
驥渀حي娀瘀 䅌吀 
驥渀حي娀瘀 䄀協 
驥渀حي娀瘀 欀爀攀愀琀椀渀椀渀甀 
驥渀حي娀瘀 䄀倠瘀 
歲瘀椀 
 
 
6/13
Třídy orgánových
systémů

Velmi
časté

Časté  Méně časté  Vzácné  䐀愀lší postⴀ
marketingové
Frekvence není
známo
v krvi
Zvýšený krevní
tlak
Zvýšení urey
v krvi
Zvýšení GGT
Snížení tělesné
hmotnosti
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Diabetes mellitus
Dna
Hyperlipidemie
Zvýšená chuť
欀 樀搀氀甀 
  
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad Muskuloskele-
tální bolest
Bolest končetin
Artralgie
Bolest kostí
Svalové křeče
Svalová slabost
Myalgie
Ztuhlost kloubu
Otok kloubu
Muskuloskele-
tální ztuhlost
Osteoartritida

Poruchy nervového
systému
Parestezie
dolních
končetin 
嫡瘀rať 
䉯氀攀猀琀⁨氀愀瘀礠 
倀愀爀攀猀琀攀稀椀攀  Porucha paměti 
Psychiatrické
poruchy
Snížené
libido
Ztráta libida
Deprese*
Změny nálady*
Insomnie
Iritabilita
Stav zmatenosti
Snížená aktivita
Euforická
nálada
Úzkost
Poruchy ledvin a
močových cest
  一礀欀瑵爀楥 
Retence moči 
 Močová
椀湫潮琀椀湥湣攀 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
(zahrnující
selhání
ejakulace,
poruchy
ejakulace) 
䉯氀攀猀琀⁶ 漀戀污猀瑩 
烡渀瘀攀 
䝹渀攀欀漀洀愀獴椀攀 
Bolest prsů
Testikulární atrofie
Bolest varlat

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Epistaxe

Ortopnoe


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidró
za
Akné
Alopecie
Erytém
Pruritus
Vyrážka
Kopřivka 
Puchýř攀 
倀甀牰甀牡 
䄀渀杩漀湥畲潴椀挀欀
攀擩洀خي 
 
Cévní poruchy 仡瘀愀氀礠
桯爀歡 
䠀礀瀀攀爀琀攀渀稀攀  䠀礀灯琀攀湺攀  
⨀呡琀漀⁦爀敫瘀敮挀攠樀攠搀愠昀爀敫瘀敮揭 猀歵灩渀潶桯 攀晥歴u GnRH agonistů
**Hlášena po počátečním podání u pacientů s adenomem hypofýzy

7/13
Triptorelin způsobuje přechodné zvýšení cirkulujících hladin testosteronu během prvního týdne
po iniciální injekci přípravku s prodlouženým uvolňováním. S tímto počátečním zvýšením cirkulujících
hladin testosteronu může malé procento pacientů (≤5 %) prodělat dočasné zhoršení známek a symptomů
jejich karcinomu prostaty (jeho relapsu), obvykle manifestované zvýšením močových příznaků (<2 %) a
metastatické bolesti (5 %), jež mohou být zvládnuty symptomaticky. Tyto symptomy jsou přechodné a
obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů.

Objevily se izolované případy exacerbace symptomů onemocnění, buď uretrální obstrukce nebo komprese
míchy metastázami. Proto mají být pacienti s metastatickými obratlovými lézemi a/nebo s obstrukcí horního
nebo dolního močového traktu důkladně sledováni během prvních několika týdnů léčby (viz bod 4.4).

Použití GnRH agonistů k léčbě karcinomu prostaty může být spojeno se zvýšenou ztrátou kostní hmoty,
což může vést k osteoporóze a zvýšenému riziku fraktury kostí. To může rovněž vést k nesprávné diagnóze
kostních metastáz.

Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni analogem GnRH v kombinaci s radioterapií, mohou mít více
nežádoucích účinků, většinou gastrointestinálních a souvisejících s radioterapií.

Celková tolerance u dětí (viz bod 4.4)
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Třídy orgánových
systémů

Velmi časté

Časté  Méně časté  Další postⴀ
marketingové
Frekvence není
稀满洀漀 
Poruchy oka Zhoršení zraku Poruchy zraku
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Zvracení
Zácpa
Nauzea

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
injekce (zahrnující
bolest v místě injekce,
敲礀瓩洠瘀 místě
楮橥欀捥 愀 稀ánět
v PtVW
LQMHNFH
Malátnost


Poruchy imunitního
systému
 䠀礀灥爀猀攀湺椀琀椀癩琀愀  騀潫خي䄀湡昀礀氀愀歴椀挀欀 
Vyšetření  驥渀حي娀瘀 tělesné
桭潴湯猀琀椀 
 娀盽騀攀滽爀攀瘀滭 
瑬慫  
娀盽騀攀滽爀攀瘀滭 
灲漀氀愀歴椀渀 
Poruchy
metabolismu a
výživy
Obezita
3RUXFK\ VYDORYp D
NRVWHUQtVRXVWDY\ D
SRMLYRYpWNiQ

Bolest krku Myalgie
3RUXFK\QHUYRYpKR
V\VWpPX
Bolest hlavy
3V\FKLDWULFNp
SRUXFK\
Změny nálady Afektivní labilita
Deprese
Nervozita
Poruchy
reprodukčního
嘀愀最椀满氀滭爀盡挀攀滭 
(稀愀栀爀渀甀樀挀 瘀愀最椀渀氀渀 
 Bolest prsů 
 
 
8/13
Třídy orgánových
systémů

Velmi časté

Časté  Méně časté  Další postⴀ
marketingové
Frekvence není
稀满洀漀 
systému a prsu krvácení, krvácení
z vysazení, děložní
krvácení, vaginální
výtok, vaginální
krvácení včetně
špinění)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Epistaxe


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné

Pruritus
Vyrážka
Kopřivka 
䄀渀杩漀湥畲潴椀挀毽 
攀搀洀 
 
Cévní poruchy  一癡氀礠桯牫愀  䠀礀瀀攀爀琀攀渀稀攀 
 
Obecně
U pacientů podstupujících léčbu analogem GnRH byl hlášen zvýšený počet lymfocytů. Tato sekundární
lymfocytóza patrně souvisí s kastrací navozenou GnRH a patrně to signalizuje, že gonadální hormony jsou
zapojeny do involuce thymu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek