Diphereline s.r.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA  


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diphereline S.R. 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
triptorelinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní dávce triptorelinum 22,5 mg.

Po rekonstituci prášku ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze 11,25 mg triptorelinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

lahvička obsahuje: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát
ampulka obsahuje: 2 ml vody pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Balení obsahuje: 1 lahvičku, 1 ampulku, blistr s 1 injekční stříkačkou a 2 injekčními jehlami.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intramuskulární podání každých 6 měsíců (24 týdnů).


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje sodík
Pro více informací čtěte příbalovou informaci.





8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte ihned po přípravě suspenze.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/134/11-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA  
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAV䬀U A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Diphereline S.R. 22,5 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
triptorelinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

22,5 mg triptorelinum


6. JINÉ




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULKA  


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Diphereline S.R. 22,5 mg.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml vody pro injekci


6. JINÉ