Diphereline s.r.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg je 22,5 mg triptorelinu (1 lahvička) podaná
každých 6 měsíců (24 týdnů) jako jedna intramuskulární injekce.

Při použití u vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého hormon-dependentního
karcinomu prostaty jako doprovodné léčby k radiační terapii a po radiační terapii klinické údaje ukázaly,
že radioterapie následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je vhodnější než radioterapie následovaná
krátkodobou androgenní deprivací. Viz bod 5.1. Délka léčby androgenní deprivací doporučovaná
lékařskými postupy pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem
prostaty léčené radioterapií je 2-3 roky.

U pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, u kterých nebyla provedena
chirurgická kastrace a kteří jsou léčeni GnRH agonistou, jako je například triptorelin, a u kterých je vhodná
2/13
léčba abirateron-acetátem, inhibitorem biosyntézy androgenu, nebo enzalutamidem, inhibitorem funkce
receptoru androgenu, má léčba GnRH agonistou pokračovat.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutné upravovat dávku.

Pediatrická populace
Předčasná puberta (před 8. rokem věku u dívek a před 10. rokem věku u chlapců)
Léčba přípravkem Diphereline S.R. 22,5 mg má u dětí probíhat pod všeobecným dohledem pediatrického
endokrinologa nebo pediatra nebo endokrinologa s odborností v léčbě centrální předčasné puberty.
Léčba má být ukončena přibližně ve věku fyziologické puberty u chlapců a dívek a nemá se v ní
pokračovat u dívek s kostním věkem více než 12-13 let. Jsou k dispozici omezené údaje u chlapců týkající
se optimální doby ukončení léčby s ohledem na kostní věk, nicméně se doporučuje ukončovat léčbu u
chlapců s kostním věkem 13-14 let.

Způsob podání
Stejně jako u jiných přípravků podávaných injekčně se má místo injekce pravidelně střídat.
Po rekonstituci se má suspenze přípravku Diphereline S.R. 22,5 mg podat intramuskulárně relativně rychle
a nepřerušovaně, aby se předešlo možnému ucpání jehly.

Opatření, která musí být přijata před zacházením s přípravkem nebo před jeho podáním
Přípravek Diphereline S.R. 22,5 mg je určen pouze pro intramuskulární podání.
Jelikož je Diphereline S.R. 22,5 mg suspenze mikrogranulí, je třeba se striktně vyvarovat nechtěné
intravaskulární aplikaci.

Diphereline S.R. 22,5 mg se musí podávat pod dohledem lékaře.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.