Zubsolv

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních
klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolestzvýšených jaterních testů byla považována za závažná.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly
nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů postmarketingového sledování.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících
konvencí: velmi časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a
postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a
infestace
Chřipka
Infekce
Faryngitida
Rinitida
Infekce močových
cest
Vaginální infekce

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie
Leukocytóza
Leukopenie
Lymfadenopatie
Trombocytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k
jídlu
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypoglykemie

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Deprese
Snížení libida
Nervozita
Abnormální
myšlení
Abnormální sny
Agitovanost
Apatie
Depersonalizace
Drogová závislost
Euforie
Hostilita
Halucinace
Poruchy
nervového
systému

Bolest hlavy Migréna
Závrať
Hypertonie
Paresetezie
Somnolence
Amnézie
Hyperkineze
Záchvaty křečí
Porucha řeči
Tremor
Jaterní
encefalopatie
Synkopa
Poruchy oka Amblyopie
Porucha tvorby
slz
Konjunktivitida
Mióza

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris
Bradykardie
Infarkt myokardu
Palpitace
Tachykardie

Cévní poruchy Hypertenze
Vazodilatace
Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Astma
Dyspnoe
Zívání
Bronchospasmus
Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolest břicha
Průjem
Dyspepsie
Flatulence
Zvracení
Vředy v ústech
Změna zbarvení
jazyka

Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida
Akutní hepatitida
Žloutenka
Jaterní nekróza
Hepatorenální
syndrom
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Akné
Alopecie
Exfoliativní
dermatitida
Suchá kůže
Kožní uzlík
Angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Artralgie
Svalové spasmy
Myalgie
Artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
Abnormality
moči
Albuminurie
Dysurie
Hematurie
Nefrolitiáza
Retence moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Amenorea
Porucha ejakulace
Menoragie
Metroragie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Abstinenční
syndrom
Astenie
Bolest na hrudi
Zimnice
Pyrexie
Malátnost
Bolest
Periferní edém
Hypotermie Neonatální
abstinenční
syndrom

Vyšetření Abnormální
testy funkce jater
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Zvýšená hladina
aminotransferáz
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Poranění Úpal

Popis vybraných nežádoucích účinků

V případech intravenózního zneužití léku byly některé nežádoucí účinky připisovány spíše zneužití
než léčivému přípravku a zahrnují lokální reakce, někdy se jedná o septické reakce celulitidaendokarditida
U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné
abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.