Zubsolv

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech/
léčbou abúzu opioidů.

Přípravek Zubsolv není zaměnitelný za jiné přípravky s buprenorfinem, jelikož jiné přípravky
s buprenorfinem mají odlišnou biologickou dostupnost. Dávka v mg se proto může u různých
přípravků lišit. Po stanovení vhodné dávky konkrétního přípravku s buprenorfinem pro pacienta se
tento přípravek nemá zaměňovat za jiné přípravky.

Při převádění pacienta mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin nebo buprenorfin a naloxon
mohou být nutné úpravy dávkování vzhledem k potenciálním rozdílům biologické dostupnosti body 4.4 a 5.2
Násobky tří nejnižších dávek přípravku Zubsolv jako substituce za složení libovolné ze tří vyšších
dávek
Opatření před zahájením léčby

Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech působící opioidvzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce kombinací buprenorfin/naloxon nebo
buprenorfinu, pouze když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na validované stupnici odvykacích stavů
Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS• U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech musí být první dávka
kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu,
ale ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.
• U pacientů užívajících methadon musí být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací
buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby kombinací
buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu. První dávka
kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky
abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu. Buprenorfin
může u pacientů závislých na methadonu vyvolat abstinenční příznaky.

Dávkování

Zahájení léčby Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je dávka přípravku Zubsolv 1,mg/0,36 mg nebo 2,9 mg/0,71 mg denně. Další dávka přípravku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nebo 2,mg/0,71 mg může být podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta. Během
zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného
sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou
titraci dávky podle klinického účinku.

Stabilizace dávkování a udržovací léčba
Po zahájení léčby 1. den musí být pacient rychle stabilizovaný na adekvátní udržovací dávce titrací,
aby se dosáhlo dávky, která udrží pacienta v léčbě a potlačí abstinenční účinky opioidů a která seřídí
opakovaným hodnocením klinického a psychického stavu pacienta. Maximální jednotlivá denní dávka
nemá překročit 17,2 mg buprenorfinu x 5,7 mg
Během udržovací léčby může být nutné pravidelně stabilizovat pacienta na nové udržovací dávce v
reakci na měnící se potřeby pacienta.

Přípravek o síle 0,7 mg/0,18 mg je určen k jemnému doladění dávky pro pacienty, zejména během
postupného snižování dávky a v případě problémů se snášenlivostí během titrace.

Lékaři mají upřednostňovat při předepisování režim jedné tablety jednou denně, pokud to bude
možné, aby se minimalizovalo riziko zneužití.

Nižší než denní dávkování
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání přípravku Zubsolv snížena na
dvojnásobnou individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden. U některých pacientů může být
frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 3krát týdně pondělí, středu a pátekdenní dávka, a páteční dávka má být trojnásobná, než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání
dávky v intervenčních dnech. Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 17,2 mg
buprenorfinu. Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 5,7 mg buprenorfinu/den nemusí být
tento režim vhodný.

Ukončení léčby
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována
na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Skutečnost, že
sublingvální tablety jsou k dispozici v šesti různých silách tablety, umožňuje individuální dávkování a
titraci snižováním dávek. Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni vzhledem k potenciálnímu
riziku relapsu.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla
stanovena. Není možné doporučit žádné dávkování.

Porucha funkce jater
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou
funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší
zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování kontraindikována u pacientů se těžkou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučena opatrnost
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání
tohoto léčivého přípravku rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně
nerozpustí.

Přípravek Zubsolv se obvykle rozpadne do 40 sekund, ale může to trvat 5 až 10 minut, než pacient
bude cítit úplné zmizení tablety z úst.

Pokud se vyžaduje více než jedna tableta, mohou být užity všechny najednou nebo ve dvou
rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.