ZUBSOLV (0,7MG/0,18MG Sublingual tablet) -

Zubsolv -

Generic: buprenorphine, combinations
Active substance: Buprenorfin-hydrochlorid
Alternatives: Bupensanduo, Libroxar, Suboxone
ATC group: N07BC51 - buprenorphine, combinations
Active substance content: 0,7MG/0,18MG, 1,4MG/0,36MG, 11,4MG/2,9MG, 2,9MG/0,71MG, 5,7MG/1,4MG, 8,6MG/2,1MG
Forms: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zubsolv

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 0,7 mg/0,18 mg obsahuje buprenorphinum 0,7 mg hydrochloridum Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 1,4 mg/0,36 mg obsahuje buprenorphinum 1,4 mg hydrochloridum Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 2,9 mg/0,71 mg obsahuje buprenorphinum 2,9 mg hydrochloridum Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 5,7 mg/1,4 mg obsahuje buprenorphinum 5,7 mg hydrochloridum Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 8,6 mg/2,1 mg obsahuje buprenorphinum 8,6 mg hydrochloridum Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety Jedna sublingvální tableta 11,4 mg/2,9 mg obsahuje buprenorphinum 11,4 mg hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé oválné tablety o délce 6,8 mm a šířce 4,0 mm, s vyraženým označením „7“ na jedné straně. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé trojúhelníkové tablety o straně 7,2 mm a výšce 6,9 mm, s vyraženým označením „1.4“ na jedné straně. Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé tablety ve tvaru D o výšce 7,3 mm a šířce 5,65 mm, s vyraženým označením „2.9“ na jedné straně. Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé, kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „5.7“ na jedné straně. Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé tablety ve tvaru kosočtverce o délce 9,5 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „8.6“ na jedné straně. Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety Bílé až bělavé tablety ve tvaru tobolky o délce 10,3 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „11.4“ na jedné straně....more

Zubsolv

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech/ léčbou abúzu opioidů. Přípravek Zubsolv není zaměnitelný za jiné přípravky s buprenorfinem, jelikož jiné přípravky s buprenorfinem mají odlišnou biologickou dostupnost. Dávka v mg se proto může u různých přípravků lišit. Po stanovení vhodné dávky konkrétního přípravku s buprenorfinem...more

Zubsolv

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná respirační insuficience. Těžká porucha funkce jater. Akutní alkoholismus nebo delirium tremens. Současné podávání antagonistů opioidů opioidech....more

Zubsolv

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Přípravek Zubsolv je indikován pro dospělé a dospívající starší 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti....more

Zubsolv

Přípravek Zubsolv nemá být užíván společně s: • Alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu Přípravek Zubsolv má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s: • Se sedativy jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky: Souběžné používání opioidů a sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné...more

Zubsolv

Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí. Přípravek Zubsolv se obvykle...more

Zubsolv

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o použití přípravku buprenorfinu/naloxonu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu člověka není známé. Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může...more

Zubsolv

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater. Nesprávné použití buprenorfinu...more

Zubsolv

Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento léčivý přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku Pacienti...more

Zubsolv

Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolestzvýšených jaterních testů byla považována za závažná. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky...more

Zubsolv

Symptomy Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí. Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči. Léčba Je třeba zavést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování...more

Zubsolv

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51. Mechanismus účinku Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně...more

Zubsolv

Přípravek Zubsolv se obvykle rozpadne do 40 sekund, ale může to trvat 5 až 10 minut, než pacient bude cítit úplné zmizení tablety z úst. Sublingvální tablety přípravku Zubsolv mají vyšší biologickou dostupnost než konvenční sublingvální tablety. Dávka v mg se proto může u různých přípravků lišit. Přípravek Zubsolv není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími buprenorfin. Ve...more

Zubsolv

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Zubsolv

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina citronová Natrium-citrát Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sukralóza LevomentholKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 0,7 mg/0,18 mg roky 1,4 mg/0,36 mg roky 2,9 mg/0,71 mg roky 5,7 mg/1,4 mg roky 8,6 mg/2,1 mg roky 11,4 mg/2,9 mg roky 6.4 Zvláštní...more

Zubsolv

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina citronová Natrium-citrát Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sukralóza LevomentholKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 0,7 mg/0,18 mg roky 1,4 mg/0,36 mg roky 2,9 mg/0,71 mg roky 5,7 mg/1,4 mg roky 8,6 mg/2,1 mg roky 11,4 mg/2,9 mg roky 6.4 Zvláštní...more

Zubsolv

...more

Zubsolv