Wynzora

Odhad frekvencí výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických
studií.

Všechny hlášené nežádoucí účinky byly pozorovány s frekvencí nižší než 1 %. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky byly „reakce v místě aplikace“, včetně podráždění v místě aplikace, bolesti,
pruritu, ekzému, exfoliace, telangiektázie a folikulitidy.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v níže uvedené tabulce 1.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence
nežádoucích účinků je vyjádřena podle následujících kategorií: méně časté (≥1/1000 až <1/100); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Wynzora

Třída orgánového systému Méně časté Není známo
Infekce a infestace Folikulitida v místě aplikace
Poruchy nervového systému Insomnie
Poruchy oka Rozmazané vidění*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus
Vyrážka


Třída orgánového systému Méně časté Není známo
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Podráždění v místě aplikace
Bolest v místě aplikace
Pruritus v místě aplikace
Ekzém v místě aplikace
Exfoliace v místě aplikace
Telangiektázie v místě aplikace

* Viz bod 4.
Následující nežádoucí účinky se považují za související s farmakologickými třídami
kalcipotriolu a betamethasonu:

Kalcipotriol

Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, podráždění kůže, pocit pálení a píchání,
suchou kůži, erytém, vyrážku, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a hypersenzitivní
reakce, včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.

Velmi vzácně se po lokálním použití mohou objevit systémové účinky způsobující hyperkalcemii
nebo hyperkalciurii (viz bod 4.4).

Betamethason (jako dipropionát)

Po lokální aplikaci, zejména při dlouhodobém používání, se mohou vyskytnout lokální reakce, mezi
které patří atrofie kůže, teleangiektázie, strie, folikulitida, hypertrichóza, periorální dermatitida,
alergická kontaktní dermatitida, depigmentace a koloidní mília.

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy může existovat riziko generalizované pustulózní
psoriázy.

Systémové reakce v důsledku lokálního použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, mohou však
být závažné. Může dojít k adrenokortikální supresi, kataraktě, infekcím, vlivu na metabolickou
kontrolu diabetu mellitu a zvýšení nitroočního tlaku, zejména po dlouhodobé léčbě. Systémové reakce
se vyskytují častěji při aplikaci pod okluzi (plastové fólie, kožní záhyby), při aplikaci na velké plochy
a během dlouhodobé léčby (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek