Vipdomet

Souhrn bezpečnostního profilu
Akutní pankreatitida je závažnýmnežádoucímúčinkema je připisována alogliptinové složce
přípravku Vipdomet anafylaktických reakcí a angioedémujsou závažnými nežádoucími účinky a jsou připisovány
alogliptinové složce přípravku Vipdomet účinkem, který se může vyskytovat velmi vzácně přípravku Vipdomet zánět nosohltanu, bolest hlavy, gastroenteritida, bolest břicha, průjem, zvracení, gastritida,
gastroezofageální refluxní nemoc, pruritus, vyrážka, hypoglykemie, se mohou vyskytovat často
Klinické studie provedené kdoložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Vipdomet zahrnovaly
souběžné podávání alogliptinu a metforminu jako jednosložkových tablet. Nicméně výsledky studií
bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Vipdomet jsou bioekvivalentní odpovídajícím
dávkám alogliptinu a metforminu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.
Poskytované informace jsou založeny na údajích získaných od celkem 7150pacientů sdiabetem
mellitus 2.typu, včetně 4201pacientů léčených alogliptinem a metforminem, kteří byli zahrnuti do
7studií fáze3 hodnotily účinky alogliptinu a metforminu podávaných souběžně na kontrolu glykemie a jejich
bezpečnost jako zahajovací kombinovaná léčba, jako duální léčba upacientů původně léčených
samotným metforminema jako přídatná léčba kthiazolidindionu nebo inzulínu.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou
definovány jako velmi častévzácné určitTabulka1: Nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Četnostnežádoucích účinků
AlogliptinMetforminVipdomet
Infekce a infestace
infekce horních cest dýchacíchčastéčasté
zánět nosohltanučastéčasté
Poruchy imunitního systému
přecitlivělostnení známo
VřcýPúť ďrá.MřB63ďý . šA:6šť
laktátová acidózavelmi vzácné
nedostatek vitamínu B12velmi vzácné
hypoglykemiečastéčasté
Poruchy nervového systému
bolest hlavyčastéčasté
kovová chuťčasté
Gastrointestinální poruchy
gastroenteritidačasté
bolest břichačastévelmi častéčasté
průjemčastévelmi častéčasté
zvracenívelmi častéčasté
gastritidačasté
gastroezofageální refluxní nemocčastéčasté
nechutenstvívelmi časté
nevolnostvelmi časté
akutní zánět slinivky břišnínení známo
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitidavelmi vzácné
anomálie funkčního testu jatervelmi vzácné
porucha funkce jater včetně jaterního selhánínení známo
VřcýPúť pruritusčastévelmi vzácnéčasté
vyrážkačastéčasté
erytémvelmi vzácné
exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-Johnsonův
syndrom
není známo
erythema multiformenení známo
angioedémnení známo
kopřivkanení známovelmi vzácné
bulózní pemfigoidnení známo
Poruchy ledvin a močových cest
intersticiální nefritidanení známo
Popis vybraných nežádoucích účinků
Laktoacidóza: 0,03případů/1000pacientoroků Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena spoklesem absorpce vitamínu B12 a obecně nemá
klinický význam. Nicméně může velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitamínu
B12 Gastrointestinální příznaky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně
vymizí. Tomu lze předejít užíváním metforminu ve 2denních dávkách během jídla nebo po jídle.
Byly hlášeny izolované případy hepatitidy nebo odchylky vtestech jaterních funkcí, které vyústily ve
vysazení metforminu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.