Vipdomet

Bezpečnost a účinnost přípravku Vipdomet udětí a dospívajících ve věku <18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Vipdomet se užívá 2x denně zdůvodu farmakokinetiky metforminu. Přípravek se užívá sjídlem ke
snížení možných nežádoucích účinků na zažívací trakt spojených smetforminem. Tableta se polyká
celá a zapije se vodou.
Vpřípadě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene. Dvojitá dávka se
nemá užít najednou. Vtakovém případě se opomenutá dávka vynechá.
4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo
závažná hypersenzitivita v anamnéze,včetněanafylaktickéreakce, anafylaktickéhošokunebo
angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidyl-peptidázy-4 -Diabetické prekóma
-Závažnérenálníselhání-Akutní stavy spotenciálem narušení funkce ledvin, jako např.:
-dehydratace
-těžká infekce
-šok
-Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobovat tkáňovou hypoxii jako např.:
-srdeční nebo respirační selhání
-nedávný infarkt myokardu
-šok
-Porucha funkce jater Všeobecné
Vipdomet není určen pro pacienty sonemocněním diabetes mellitus 1. typu. Vipdomet není náhradou
za inzulín upacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Laktátová acidóza
Laktátováacidózajevelmivzácná,alevážnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytujepři
akutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kakumulaci
metforminudocházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce;tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.
VpřípadědehydrataceVipdometdočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.
Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaanesteroidní protizánětlivé léky sopatrností.Dalšírizikovéfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterní
insuficience,nedostatečněkontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícíhladověníajakékolistavy
souvisejícíshypoxií,stejnějakosouběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobit
laktátovouacidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózaje
charakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermií
následovanoukómatem.VpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužíváníVipdomet
avyhledatokamžitělékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrve
laktát/pyruvát.
Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulárnípodáníjódovýchkontrastníchlátekmůževéstknefropatiiindukovanékontrastní
látkousnáslednouakumulacímetforminuazvýšenýmrizikemlaktátovéacidózy.Vipdometmábýt
vysazenpřednebovdoběprovedenízobrazovacíhovyšetřeníajehopodávánínesmíbýtznovu
zahájenonejméně48hodinpoprovedenívyšetřenízapředpokladu,žebylaznovuvyhodnocena
renálnífunkceabylozjištěno,žejestabilní,vizbody4.2a4.Renální funkce
Rychlostglomerulárnífiltracemábýtvyšetřenapředzahájenímléčbyanásledněvpravidelných
intervalech,vizbod4.2.MetforminjekontraindikovánupacientůsGFR<30ml/minamábýt
dočasněvysazenpřivýskytustavů,kteréměnírenálnífunkci,vizbod4.U staršíchpacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické. Zvláštní opatrnosti je potřeba
dbát vsituacích, kdy existuje riziko zhoršení renálních funkcí, například při zahajování
antihypertenzní nebo diuretické léčby, nebo při zahajování léčbynesteroidními protizánětlivými léky
Operace
Vzhledem ktomu, že přípravek Vipdomet obsahuje metformin,je nutno jeho podávání přerušit vdobě
operace s celkovou,spinálníneboepidurálníanestézii.Léčbamůžebýtznovuzahájenanejdříve
48hodinpooperacineboobnoveníperorálnívýživyazapředpokladu,žerenálnífunkcebylaznovu
vyhodnocenaabylozjištěno,žejestabilní.
Jaterní nedostatečnost
Alogliptin nebyl zkoumán u pacientů trpících těžkou nedostatečností jater >9Použití sjinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie
O inzulínu je známo, že způsobuje hypoglykemii. Proto, je-li inzulín užíván vkombinaci spřípravkem
Vipdomet, lze uvažovat onižší dávce inzulínu za účelem snížení rizika hypoglykemie Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie při užívání v kombinaci s pioglitazonem je vhodné ke
snížení rizika hypoglykemie zvážit podávání nižší dávky pioglitazonu, pokud je tento léčivý přípravek
podáván v kombinaci s přípravkem Vipdomet Nehodnocenékombinace
Vipdomet nemá být používánvkombinaci sderiváty sulfonylurey, protožebezpečnost a účinnost této
kombinace nebyla plně stanovena.
Změna klinického stavu pacientů sdříve kontrolovaným onemocněním diabetes mellitus 2.typu
Protože Vipdomet obsahuje metformin, každý pacient, který byl vpředchozí době dobře kontrolován
přípravkem Vipdomet a ukterého se vyskytnou laboratorní abnormality nebo klinicky manifestovaná
onemocnění možný výskyt ketoacidózy nebo laktoacidózy. Vyšetření musí zahrnovat hladiny ketonů a iontů vséru,
hladinu glukózy vkrvi a vpřípadě potřeby pH krve a hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu v krvi.
Pokud se vyskytne některá zforem acidózy, je potřeba ihned Vipdomet vysadit a zahájit odpovídající
nápravná opatření.
Hypersenzitivní reakce
Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí,
angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromua erythema
multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení na trh. Vklinických studiích
zabývajících se alogliptinem byly anafylaktické reakce hlášeny snízkou četností výskytu.
Akutní pankreatitida
Použití inhibitorů DPP-4 bylo spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy. V souhrnné analýze
údajů z13studií je celkový poměr hlášení pankreatitidy upacientů léčených 25mg alogliptinu,
12,5mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem 2, 1, 1a0příhod vuvedeném pořadína
1000pacientoroků. V kardiovaskulárnístudiibyl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.Po uvedení na trhbyly spontánně hlášeny
nežádoucí účinky svýskytem akutní pankreatitidy. Pacienti musí být informováni ocharakteristických
příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající,silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Vpřípadě podezření na pankreatitidu, musí být podávání přípravku Vipdomet přerušeno; pokud je
potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipdomet nesmí být obnoveno. Opatrně je třeba
postupovat u pacientů, kteří vminulosti prodělali pankreatitidu.
Poruchy funkce jate
Po registraci léčivého přípravku bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního
selhání. Nebyla však zjištěna příčinná souvislost s užíváním léčivého přípravku. Přesto by pacienti
měli být pečlivě sledováni kvůli možným abnormálním hodnotám jaterních testů. Pokud se u pacienta
projeví příznaky naznačující poškození jater, je třeba ihned ověřit hodnoty jaterních funkcí. Zjistí-li se
nějaká abnormální hodnota, kterou není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné
přerušení léčby alogliptinem.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří užívali inhibitory DPP-4 včetně alogliptinu, hlášeny
případy bulózního pemfigoidu. Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba alogliptin vysadit.