Tibsovo

Bezpečnost a účinnost přípravku Tibsovo u dětí a dospívajících ˂ 18 let nebyla stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Tibsovo je určen k perorálnímu podání.

Tablety se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu. Pacienti by neměli nic jíst 2 hodiny před a
hodinu po užití tablet
Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby vyhýbali konzumaci grapefruitů a grapefruitové
šťávy formě silikagelu, který se nachází v lahvičce s tabletami
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání silných induktorů CYP3A4 nebo dabigatranu
Vrozený syndrom dlouhého intervalu QT.

Náhlá smrt nebo polymorfní komorová arytmie v rodinné anamnéze.

Interval QT/QTc > 500 ms, bez ohledu na metodu korekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diferenciační syndrom u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Po léčbě ivosidenibem byl hlášen diferenciační syndrom diferenciační syndrom život ohrožující nebo smrtelný spojen s rychlou proliferací a diferenciací myeloidních buněk. Symptomy zahrnují: neinfekční
leukocytózu, periferní edém, pyrexii, dyspnoe, pleurální výpotek, hypotenzi, hypoxii, plicní edém,
pneumonitidu, perikardiální výpotek, vyrážku, přetížení tekutinami, syndrom nádorového rozpadu a
zvýšenou hladinu kreatininu. Pacienti musí být informováni o známkách a symptomech
diferenciačního syndromu, musí být poučeni, aby v případě jejich výskytu okamžitě kontaktovali
svého lékaře a aby u sebe neustále měli výstražnou kartu pacienta.

Při podezření na diferenciační syndrom podávejte systémové kortikosteroidy a zahajte
hemodynamické monitorování až do vymizení symptomů a po dobu nejméně 3 dnů.

Pokud je pozorována leukocytóza, zahajte léčbu hydroxykarbamidem podle doporučených postupů
příslušného zdravotnického zařízení a leukaferézou tak, jak je klinicky indikováno
Kortikosteroidy a hydroxykarbamid vysazujte až po vymizení symptomů. Při předčasném ukončení
léčby kortikosteroidy a/nebo hydroxykarbamidem se mohou symptomy diferenciačního syndromu
vrátit. Přerušte léčbu přípravkem Tibsovo, pokud závažné známky/symptomy přetrvávají déle než hodin po nasazení systémových kortikosteroidů, a léčbu ivosidenibem v dávce 500 mg jednou denně
obnovte, až známky/symptomy budou středně závažné nebo mírnější, a po zlepšení klinického stavu
pacienta.

Prodloužení intervalu QTc

Při léčbě ivosidenibem bylo hlášeno prodloužení intervalu QTc EKG vyšetření musí být provedeno před zahájením léčby, dále pak nejméně jednou týdně během
prvních 3 týdnů léčby, a poté měsíčně, pokud interval QTc zůstává ≤ 480 ms abnormality mají být neprodleně řešeny prodloužení intervalu QTc má být provedeno EKG vyšetření tak, jak je klinicky indikováno.
V případě těžkého zvracení a/nebo průjmu musí být provedeno posouzení abnormalit sérových
elektrolytů, zejména hypokalémie a hořčíku.

Pacienti mají být informováni o riziku prodloužení intervalu QT, jeho projevech a symptomech
výskytu okamžitě kontaktovali svého lékaře.

Současné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, nebo středně
silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit riziko prodloužení intervalu QTc a je třeba se
mu během léčby přípravkem Tibsovo pokud možno vyhnout. Pokud není možné použít vhodnou
alternativu, pacienti mají být léčeni s opatrností a pečlivě sledováni s ohledem na prodloužení
intervalu QTc. EKG vyšetření má být provedeno před zahájením souběžného podávání, dále jednou
týdně po dobu nejméně 3 týdnů, a poté tak, jak je klinicky indikováno. Pokud se nelze vyhnout užívání
středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4, doporučená dávka ivosidenibu má být snížena na
250 mg jednou denně
Pokud je podávání furosemidu diferenciačního syndromu, pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na elektrolytovou
nerovnováhu a prodloužení intervalu QTc.

Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo abnormalitami elektrolytů mají být během léčby
ivosidenibem pečlivě sledováni a má u nich být prováděno pravidelné monitorování EKG a
elektrolytů.

Léčba přípravkem Tibsovo má být trvale ukončena, pokud se u pacientů objeví prodloužení intervalu
QTc se známkami nebo symptomy život ohrožující arytmie
Ivosidenib by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mají hladinu albuminu pod normálním
rozmezím nebo mají podváhu.

Těžká porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost ivosidenibu nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
používán s opatrností a tato populace pacientů má být pečlivě sledována
Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost ivosidenibu nebyla stanovena u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou
funkce jater poruchou funkce jater používán s opatrností a tato populace pacientů má být pečlivě sledována body 4.2 a 5.2Přípravek Tibsovo má být používán s opatrností u pacientů s lehkou poruchou funkce jater Child-Pugh A
Substráty CYP3A
Ivosidenib indukuje CYP3A4, a proto může snížit systémovou expozici substrátům CYP3A4.
Pokud se nelze vyhnout použití itrakonazolu nebo ketokonazolu, je třeba u pacientů sledovat ztrátu
antifungální účinnosti
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Ženy ve fertilním věku by měly před zahájením léčby přípravkem Tibsovo podstoupit těhotenský test
a během léčby se mají chránit před otěhotněním
Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku by měli během léčby přípravkem
Tibsovo a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Ivosidenib může snižovat systémové koncentrace hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto se
doporučuje souběžné používání bariérové metody antikoncepce
Intolerance laktózy

Přípravek Tibsovo obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.