Talvosilen

Dospívající ve věku 12-18 let (s hmotností větší než 43 kg) užívají 500 mg paracetamolu
(l tabletu) v časovém odstupu 6-8 hodin.
Maximální denní dávka u dospívajících ve věku 12-18 let jsou 4 tablety.


Děti mladší 12 let:
Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Kodein se nesmí podávat dětem mladším 12 let
vzhledem k riziku toxicity opioidů v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu
kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4).

Starší osoby: dávkování je stejné jako u ostatních dospělých.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin a jater:
Při poruše funkce ledvin nebo jater, právě tak jako při Gilbertově syndromu
(Meulengrachtova nemoc) je nutné snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi jednotlivými
dávkami. Při glomerulární filtraci 50-10 ml/min. lze podávat 500 mg paracetamolu v intervalu
hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min. v intervalu 8 hodin.

Způsob a délka podávání
Tablety se polykají buď celé nebo je lze rozpůlit (rozpůlení usnadňuje polknutí, nezajišťuje
přesnou poloviční dávku), nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.
Podání po jídle může způsobit opožděný nástup účinku.
Délku užívání určí lékař. Dlouhodobá léčba přípravkem Talvosilen není vhodná (viz bod 5.3).
Přípravky obsahující kodein se mají užívat v nejnižší účinné dávce co nejkratší dobu.
Délku léčby u všech pacientů je třeba omezit na 3 dny a pokud nedojde k dostatečné úlevě od
bolesti, je třeba pacienty/ošetřující osoby poučit, aby se poradili s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat:

- při hypersenzitivitě na paracetamol a/nebo kodein nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- u závažné poruchy funkce jater, u akutní hepatitidy
- u onemocnění, u nichž je nutno zamezit útlumu dechového centra
- při akutním bronchiálním astmatu
- při poranění hlavy
- při zvýšeném nitrolebním tlaku
- v případě chirurgického zásahu v oblasti žlučových cest
- při paralytickém ileu
- společně s inhibitory MAO nebo do 14 dní po jejich podání
- při závislosti na opioidech
- u všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému
riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4)
- u kojících žen (viz bod 4.6)
- u ultrarychlých metabolizátorů CYP2D
Opioidní analgetika se nesmí používat u komatózních pacientů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola

protrombinového času.
Přípravek by neměl být používán při abúzu omamných a psychotropních látek a při poruchách
vědomí.
Přípravek musí být používán s opatrností při Gilbertově syndromu (Meulengrachtova nemoc), při
geneticky podmíněném nedostatku glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, hemolytické anemii,
hypertrofii prostaty a u pacientů s onemocněním ledvin. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit
možnost poškození ledvin.
Při chronické zácpě se nesmí přípravek Talvosilen podávat delší dobu. Při akutním průjmu
např. v souvislosti s ulcerózní nebo antibiotiky vyvolanou kolitidou není vhodné přípravek
podávat.
Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-
g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při nižších dávkách, pokud
spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatoxické léky. Dlouhodobá
konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.
Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.
Pokud se přípravek Talvosilen užívá delší dobu – tak jako u všech přípravků obsahujících
kodein - je možnost vzniku lékové závislosti.
Při podávání vyšších dávek analgetik delší dobu se mohou projevit bolesti hlavy, které se nesmí
léčit zvýšenými dávkami léčivých přípravků. Návykovost zvláště při kombinaci několika látek
utišujících bolest může vést k trvalému poškození ledvin.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku
glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní
dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.
Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.
CYP2D6 metabolismus
Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolisován na morfin, jeho aktivní metabolit. Jestliže
má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného
analgetického účinku. Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7% populace bílé
/kavkazské) rasy. Pokud je však pacient extensivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, má
zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opiátů a to i při běžně
předepisovaných dávkách. U těchto pacientů dochází k rychlé přeměně kodeinu na morfin, což
vede ke zvýšeným hladinám morfinu v séru.

Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé
zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství. V závažných případech může zahrnovat
příznaky oběhové a respirační deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.
Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence %
Africká/Etiopská 29%
Afroamerická 3,4% až 6,5%
Asijská 1,2% až 2%
Bílá/Kavkazská 3,6% až 6,5%
Řecká 6%
Maďarská 1,9%
Severoevropská 1% až 2%


Pooperační použití u dospívajících
V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu po tonsilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3). Všem dospívajícím byly podány dávky
kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tito
dospívající byli buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.

Dospívající s poruchou respiračních funkcí
Použití kodeinu se nedoporučuje u dospí vajících, kteří mohou mít poruchu respirační funkce,
včetně neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních
onemocnění, infekcí horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých
chirurgických zákroků. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky
Současné užívání přípravku Talvosilen a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Talvosilen současně se sedativy je
nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.