Talvosilen

Těhotenství
Bezpečnost použití kombinace paracetamol a kodein během těhotenství není u lidí doložena.
Pokusy na zvířatech rovněž nebyly prováděny. Paracetamol i kodein prostupují placentární
bariérou. Při studiích celé řady matek a dítěte nebyla nalezena souvislost s podáváním
paracetamolu a poškozením plodu během prvních 3 až 4 měsíců. Naopak při podávání kodeinu u
lidí byla určena závislost mezi podáváním a vznikem dýchacích potíží v prvních 4 měsících
těhotenství. Při dlouhodobém podávání kodeinu mohou v posledním trimestru vzniknout u
novorozence různé zánětlivé procesy. Rovněž mohou u novorozence vzniknout dýchací potíže.
Použití kombinace paracetamolu s kodeinem během těhotenství je třeba pečlivě zvážit s ohledem
na poměr prospěchu a rizika léčby.

Kojení
Nejsou údaje o používání kombinace paracetamolu a kodeinu během kojení.
Samotný paracetamol lze používat během kojení v běžně doporučených dávkách. Přestože
paracetamol byl prokázán v malém množství v mléce kojících žen, nebyl paracetamol ani jeho
metabolity prokázány v moči kojence. Patologické změny u kojence nebyly rovněž
zaznamenány.
Kodein se nesmí užívat během kojení (viz bod 4.3).
Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v
mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnily
kojence. Pokud však má pacientka ultra-rychlý CYP2D6 metabolismus mohou být v mateřském
mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu-morfinu, což může u kojence ve velmi
vzácných případech vést k příznakům opiátové toxicity, která může být smrtelná. Z těchto
důvodů se nesmí přípravek Talvosilen užívat během kojení.


Fertilita
Studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici
spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa.