TALVOSILEN - Leaflet

Generic: codeine and paracetamol
Active substance: paracetamol, codeine phosphate hemihydrate
ATC group: N02AJ06 - codeine and paracetamol
Active substance content: 500MG/20MG
Packaging: Blister


sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Talvosilen 500 mg/20 mg tablety
paracetamol/ hemihydrát kodein-fosfátu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Talvosilen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talvosilen užívat
3. Jak se Talvosilen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Talvosilen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Talvosilen a k čemu se používá

Talvosilen je dvousložkový přípravek, který obsahuje paracetamol a kodein.
Paracetamol snižuje horečku a tlumí bolest. Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opioidní
analgetika, což jsou léky zmírňující bolest. Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými
léky proti bolesti, jako je paracetamol.
Kombinací obou látek s různými mechanismy účinku se účinnost přípravku zvyšuje.
Talvosilen se používá k odstranění středně silné až silné bolesti různého původu např. při bolestech
hlavy a zubů, při bolesti nervového původu, při bolesti po zraněních a po operacích, při onemocnění
pohybového aparátu (artróze) nebo nádorových onemocněních.
Mohou ho užívat dospělí a dospívající od 12 let pokud jejich tělesná hmotnost je větší než 43 kg.

Vzhledem k obsahu kodeinu lze Talvosilen použít u dospívajících starších 12 let ke krátkodobému
potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný
paracetamol nebo ibuprofen.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talvosilen užívat
Neužívejte přípravek Talvosilen
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na paracetamol, kodein nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- máte závažnou poruchu funkce jater nebo akutní zánět jater
- jestliže trpíte astmatickými záchvaty nebo jinými dýchacími potížemi
- při poranění hlavy
- při zvýšeném nitrolebním tlaku
- jestliže jste prodělal(a) v nedávné době operaci jater, žlučníku nebo žlučovodu (žlučových cest)
- jestliže jste postižen(a) paralytickým ileem (stav, při němž střevní svalovina nedovoluje průchod
potravy, což vede k zablokování střev)
- jestliže užíváte léky proti depresi patřící do skupiny inhibitorů MAO (inhibitorů
monoaminooxidázy- léky k léčbě deprese) nebo pokud jste tyto léky užíval(a) v minulých dvou
týdnech
- jestliže jste závislý(á) na opioidech
- jestliže kojíte
- k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí
z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe (časté zástavy dechu během spánku)
- jestliže víte, že velmi rychle metabolizujete kodein na morfin

Upozornění a opatření
Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin. Morfin je látka, která ulevuje od
bolesti. Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby. U
některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto
dostatečnou úlevu od bolesti. U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků,
protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z
následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat
pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení
nebo zvracení, zácpa, nechutenství.

Děti a dospívající
Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku
Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních
mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe.

Užití u dětí s dýchacími obtížemi
Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity
mohou být u těchto dětí závažnější.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater
Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním
alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující
paracetamol.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Talvosilen je třeba:
- při poruše funkce jater
- při onemocnění ledvin
- jestliže máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
- pokud trpíte hemolytickou anemií
- u pravidelných konzumentů alkoholu
- při závislosti na opiátech
- při poruchách vědomí
- pokud trpíte chronickou zácpou nebo obstrukcí střev
- pokud trpíte těžkým průjmem
- jestliže máte žlučové kameny
- při nezhoubném zbytnění prostaty

Snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami je nutné při:
- snížené funkci jater (způsobené např. chronickou závislostí na alkoholu nebo zánětem jater)
- Gilbertově syndromu (Meulengrachtova nemoc)
- snížené funkci ledvin a u dialyzovaných pacientů

Pokud máte změny jaterních funkcí a pokud užíváte delší dobu vyšší dávky paracetamolu,
doporučuje se pravidelná kontrola jaterních testů.
Pokud jste léčen(a) perorálními antikoagulancii (léky proti krevní srážlivosti užívané ústy) a
současně dlouhodobě užíváte vyšší dávky paracetamolu, zvláště v kombinaci s
dextropropoxyfenem či kodeinem, je u Vás nutná kontrola protrombinového času.
Při užívání přípravku Talvosilen nesmíte požívat alkohol. Alkohol výrazně zvyšuje
riziko poškození jater při současném užívání paracetamolu.
Neužívejte současně žádné jiné přípravky obsahující paracetamol.
Pokud byste přípravek Talvosilen užíval(a) delší dobu, je možný vznik závislosti.

Při podávání vyšších dávek delší dobu se mohou u Vás projevit bolesti hlavy, které
nesmíte léčit zvýšenými dávkami léčivých přípravků. V takovém případě se o dalším postupu
poraďte s lékařem. Návykovost, zvláště v kombinaci více látek utišujících bolest, může vést k
trvalému poškození ledvin.

Talvosilen tablety nesmíte užívat dlouhodobě ani ve vysokých dávkách bez porady s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Talvosilen

Účinky přípravku Talvosilen a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.

- Při současném dlouhodobém užívání přípravku Talvosilen ve vyšších dávkách s kyselinou
acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky může docházet ke
zvýšenému riziku poškození ledvin.
- Současné užívání přípravku Talvosilen s léky na spaní (hypnotika) nebo pití alkoholu
zvyšuje jeho tlumící účinky.
- Současné užívání přípravku Talvosilen a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum
dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno
jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek
Talvosilen společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším
lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte
dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si
byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky
zaznamenáte.
- Současné užívání léků, které indukují jaterní enzymy, např. léky na spaní (hypnotika), léky
proti epilepsii (antiepileptika) jako je glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a
rifampicin, může způsobit, že dávky paracetamolu, které jsou jinak neškodné, způsobí
poškození jater. Totéž platí i při současném požívání alkoholu.
- Při současném dlouhodobém podávání warfarinu nebo jiných léků snižujících účinek
vitaminu K s paracetamolem ve vyšších dávkách (více než 2 g denně) může dojít ke zvýšení
krvácivosti. Proto je při současném podávání vhodná častější kontrola krevní srážlivosti.
- Paracetamol může snižovat vylučování chloramfenikolu (antibiotikum), což může vést
k jeho hromadění v organizmu a zvýšení jeho škodlivosti.
- Současné užívání léků zpomalujících vyprazdňování žaludku (propanthelinium) nebo
kolestyraminu (látka snižující hladinu cholesterolu) může vést ke zpomalení nástupu účinku
přípravku Talvosilen.
- Při současném podávání léků zrychlujících vyprazdňování žaludku (metoklopramid,
domperidon) může naopak dojít ke zrychlenému nástupu účinku přípravku Talvosilen.
- Při současném užívání paracetamolu s lamotriginem (lék proti epilepsii) může dojít ke
snížení účinku lamotriginu.
- Účinek paracetamolu se může snížit při současném podávání perorální (podávané ústy)
antikoncepce.
- Současné podání s probenecidem (lék k léčbě dny) ovlivňuje vylučování a koncentraci
paracetamolu.
- Při současném podávání paracetamolu se zidovudinem (protivirový lék) může dojít ke snížení
počtu bílých krvinek a k poškození jater.
- Současné užívání paracetamolu s flukloxacilinem (antibiotikum), je spojeno se závažným
rizikem abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou
mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v případě těžkého
poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození
orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek
paracetamolu.
- Kodein může vyvolat kašlací reflex a proto je nutné se vyvarovat současného užívání
s látkami usnadňujícími odkašlávání.
- Analgetický (protibolestivý) a antitusický (tlumící kašel) účinek kodeinu zvyšuje
metachalon (lék na spaní a uklidnění). Současné podávání metachalonu a erytromycinu
(antibiotikum) s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidový syndrom (neklid, křeče
obličejového krčního svalstva, bezděčné pohyby, nepřirozené pohyby očních bulbů a
obloukovité prohnutí těla způsobené křečí zádového svalstva).
- Současné podávání tymoleptik (léky používané k léčbě svalů a nervů) jako je fysostigmin a
neostigmin zvyšuje analgetický účinek kodeinu, oproti tomu naloxon, nalorfin a pentazocin
(přípravky působící proti opioidům) ho snižují.
- Kodein zvyšuje účinek léků proti bolesti a léků snižujících horečku, a to včetně kyseliny
acetylsalicylové.


Přípravek Talosilen s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek užívejte před jídlem nebo mezi jídlem. Tablety se polykají celé nebo rozpůlené,
nerozkousané a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Podávání po jídle může způsobit
opožděný nástup účinku. Při užívání nesmíte pít alkoholické nápoje. Závislost na alkoholu spolu s
užíváním tohoto přípravku může vést k poškození jater.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání přípravku Talvosilen během těhotentví je lépe se vyhnout, protože Vám může způsobit
dýchací obtíže a může ovlivnit Vaše dítě. Přípravek lze užívat pouze po výslovném doporučení
lékaře, který pečlivě vyhodnotí poměr přínosu a možných rizik léčby. Dávkování v případě
těhotenství může stanovit pouze lékař. Obecně platí, že pro bezpečné užívání přípravku Talvosilen
byste jej měla užívat co nejkratší dobu, v co nejnižších ještě účinných dávkách a pokud možno
samostatně (ne v kombinaci s jinými léčivými přípravky).

Kojení
Paracetamol a kodein přechází do mateřského mléka. Kodein může u kojence vyvolat poruchy
dýchání a proto kojící matky nesmějí přípravky s obsahem kodeinu užívat. Pokud kojíte, přípravek
Talvosilen neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Talvosilen může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost,
koordinaci pohybů a rychlé rozhodování – např. při řízení dopravních prostředků, obsluze
strojů, práci ve výškách apod. Tuto činnost můžete vykonávat pouze po výslovném
souhlasu lékaře.

Přípravek Talvosilen obsahuje sodnou sůl karboxymethylškrobu.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Talvosilen užívá

Vždy užívejte přípravek Talvosilen přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik a jak často máte přípravek Talvosilen tablety užívat
Pokud Vám neurčí užívání lékař jinak, užívejte maximálně 4krát denně 1-2 tablety
v pravidelných intervalech 4-8 hodin. Pokud vážíte méně než 60 kg, užívejte 1 tabletu (mg paracetamolu), pokud vážíte více než 60 kg, můžete užívat 2 tablety (1000 mg
paracetamolu) v jedné dávce. Dodržujte mezi jednotlivými dávkami interval 4-8 hodin.
Maximální dávka pro dospělé je 8 tablet denně.
Pokud je Vám 12-18 let, pak užívejte v jedné dávce pouze 1 tabletu. Nejmenší odstup mezi
dávkami udržujte 6 hodin. Neužívejte více než 4 tablety denně.
Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, musíte užívat snížené dávky v prodloužených
intervalech.
Starší pacienti mohou užívat stejné dávky jako dospělí, pokud nerozhodne lékař jinak.

Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny. Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se
svým lékařem.

Použití u dětí
Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek Talvosilen neměly užívat děti mladší
12 let.

Jestliže jste užil(a) vice přípravku Talvosilen než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodném požití dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talvosilen
Zapomenutou dávku vezměte okamžitě jak si vzpomenete. Pokud se blíží čas následné
dávky, tak zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
dávku zapomenutou, ale vynechte ji. Vždy dodržujte odstup nejméně 4 hodiny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talvosilen
V případě náhlého vysazení po delším užívání vyšších než doporučených dávek přípravku
Talvosilen se mohou objevit bolesti hlavy a únava, bolesti svalů, nervosita, poruchy
trávení. Po vysazení potíže odezní během několika dnů. Proto lze užívat přípravek pouze se
souhlasem lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
projevit u každého.

Přestaňte lék okamžitě užívat a vyhledejte bez prodlení lékařskou pomoc, pokud se u Vás
objeví následující velmi vzácné nežádoucí účinky:
- náhlá vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech - může se jednat o velmi závažné
onemocnění krve (nízký počet bílých krvinek)
- závažné alergické reakce s otokem hrtanu, dušností, pocením, nevolností, snížením krevního
tlaku až šokem
- závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti
břicha (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají provázeny postižením sliznic
v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči).
Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže.

Při užívání paracetamolu a kodeinu (léčivé látky přípravku Talvosilen se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky (seřazené dle četnosti výskytu).

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):
- únava, mdloby (krátkodobá ztráta vědomí, při vysokých dávkách), závratě, lehké bolesti hlavy,
pokles krevního tlaku, zácpa, pocit na zvracení, zvracení (zejména na začátku léčby).

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
- poruchy spánku, svědění, zarudnutí kůže, kopřivka.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):
- šelest v uších, dušnost, sucho v ústech, alergická vyrážka, poruchy vidění/mióza (zúžení
zorniček při vysokých dávkách), zánět slinivky břišní, nechutenství.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):
- snížení počtu bílých a červených krvinek, krevních destiček, zúžení průdušek (astma),
případy závažných kožních reakcí,
- útlum dechových funkcí (při vyšších dávkách nebo u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem
nebo poraněním hlavy), euforie/dysforie (pocit nepohody při vysokých dávkách), otok plic (při
vysokých dávkách zejména u osob s poruchou plicních funkcí),
- reakce z přecitlivělosti, jako je otok hrtanu, dušnost, návaly potu, nevolnost, pokles krevního
tlaku až šok.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- zánět jater (může se projevit jako bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení), které
může vést k selhání jater.

Přípravek Talvosilen nelze užívat dlouhodobě. Při déle trvajícím užívání je možný vznik
závislosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www sukl.cz/nahlásit-nezadoucí-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Talvosilen uchovávat

Přípravek Talvosilen uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Talvosilen obsahuje
Léčivou látkou jsou 500 mg paracetamolu a 20 mg hemihydrátu kodein-fosfátu v jedné
tabletě.
Pomocnou látkou je: kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová 50%, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon.

Jak přípravek Talvosilen vypadá a co obsahuje toto balení
Talvosilen jsou bílé kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí
rýhou, na druhé straně vyraženo talvosilen.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.

Přípravek je balen do blistrů (bílý neprůhledný PVC/Al) a krabička.
Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstr. 1-3, 81479 Mnichov, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u distributora a zástupce E&B Pharma s.r.o.,
U vily 463, 691 05 Zaječí

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
1. 7.

---

Talvosilen

Talvosilen 500 mg/20 mg tablety
paracetamol / hemihydrát kodein-fosfátu

Složení:
Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 20 mg hemihydrátu kodein-fosfátu.




20 tablet

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


Užív�

- more