Sodium oxybate kalceks

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují
u 10 % až 20 % pacientů. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychóza,
respirační deprese a konvulze.

Bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech
multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních
skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde kataplexie
nebyla k zařazení požadována. K posouzení indikace natrium-oxybátu pro fibromyalgii byly
provedeny dvě dvojitě zaslepené, paralelní, placebem kontrolované studie fáze 3 a jedna fáze 2. Navíc
u zdravých subjektů byly provedeny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované,
zkřížené studie lékových interakcí s ibuprofenem, diklofenakem a valproátem, které jsou shrnuty
v bodě 4.5.

K nežádoucím účinkům hlášeným z klinických studií byly navíc hlášeny nežádoucí účinky po uvedení
přípravku na trh. Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.

Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Časté: nazofaryngitida, sinusitida

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu
Není známo: dehydratace, zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté: deprese, kataplexie, úzkost, abnormální sny, stav zmatenosti, dezorientace, noční
můry, náměsíčnost, poruchy spánku, insomnie, insomnie v průběhu noci, nervozita
Méně časté: sebevražedný pokus, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlení,
agitovanost, časná insomnie
Není známo: sebevražedné myšlenky, vražedné myšlenky, agresivita, euforie, poruchy příjmu
potravy spojené se spánkem, panická ataka, mánie/bipolární porucha, bludy,
bruxismus, podrážděnost a zvýšené libido

Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě, bolest hlavy
Časté: spánková paralýza, somnolence, třes, porucha rovnováhy, porucha pozornosti,
hypestezie, parestezie, sedace, dysgeuzie
Méně časté: myoklonus, amnézie, syndrom neklidných nohou
Není známo: konvulze, ztráta vědomí, dyskineze

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo
Není známo: tinitus

Srdeční poruchy
Časté: palpitace

Cévní poruchy
Časté: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe, chrápání, nazální kongesce
Není známo: respirační deprese, spánková apnoe

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea (frekvence nauzey je vyšší u žen než u mužů)
Časté: zvracení, průjem, bolest v epigastriu
Méně časté: inkontinence stolice
Není známo: sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperhidróza, vyrážka
Není známo: urtikarie, angioedém, seborea

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: enuresis nocturna, inkontinence moči
Není známo: polakisurie/nutkání k močení, nykturie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, únava, pocit opilosti, periferní otoky

Vyšetření
Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: pád


Popis vybraných nežádoucích účinků
U některých pacientů se může po ukončení léčby natrium-oxybátem vrátit kataplexie ve vyšší
frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby. I když zkušenosti
z klinických studií s terapeutickými dávkami natrium-oxybátu u pacientů s narkolepsií/kataplexií
neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, ve vzácných případech byly po vysazení GHB
pozorovány nežádoucí účinky jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku,
somnolence, halucinace a psychotické poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.