Sodium oxybate kalceks

Sodium oxybate Kalceks může navodit respirační depresi.

Respirační deprese a deprese CNS
Natrium-oxybát může také navodit respirační depresi. U zdravého dobrovolníka byla pozorována
apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční
dávky). Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS)
nebo respirační deprese. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání. Vzhledem
k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 při užívání natrium-oxybátu
pečlivě monitorováni.

Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybát v klinických studiích, pokračovalo v užívání
stimulancia CNS. Není známo, zda to ovlivnilo dýchání v noci. Před zvýšením dávky natrium-oxybátu
(viz bod 4.2) si musí být předepisující lékaři vědomi, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje
spánková apnoe.

• Benzodiazepiny
Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba vyhnout se současnému užívání
benzodiazepinů a natrium-oxybátu.

• Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS

Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natrium-oxybátem
může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika
respirační deprese. Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby spolu s natrium-oxybátem nepožívali
alkohol.

• Inhibitory dehydrogenázy kyseliny gama-hydroxymáselné (gamma hydroxybutyrate, GHB)
Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni valproátem nebo jiným inhibitorem GHB
dehydrogenázy, protože byly pozorovány farmakokinetické a farmakodynamické interakce, pokud je
natrium-oxybát podáván spolu s valproátem (viz bod 4.5). Pokud je současné podávání nutné, je třeba
zvážit úpravu dávkování. Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její
snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.

• Topiramát
Po současném podávání natrium-oxybátu a topiramátu bylo klinicky pozorováno kóma a zvýšené
plazmatické koncentrace GHB. Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním
topiramátu a natrium-oxybátu (viz bod 4.5).

Možnost abúzu a závislosti
Natrium-oxybát, což je sodná sůl gama-hydroxybutyrátu (GHB), je látka s tlumivým účinkem na CNS
s dobře známým potenciálem pro zneužívání. Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit
anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání. Pacienti musí být rutinně
monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybátem přerušena.

Existují kazuistiky závislosti po neoprávněném užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g
denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek. I když neexistuje jednoznačný důkaz o vzniku
závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze
vyloučit.

Pacienti s porfyrií
Natrium-oxybát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat
a v in vitro systémech porfyriogenní.

Neuropsychiatrické příhody
Během léčby natrium-oxybátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost. Pokud k tomu dojde, je
zapotřebí provést kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření. K dalším
neuropsychiatrickým příhodám patří úzkost, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost. Vznik
poruch myšlení včetně myšlenek na páchání násilných činů (vč. poškozování ostatních) a/nebo
abnormálního chování při léčbě natrium-oxybátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.

Vznik deprese při léčbě natrium-oxybátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření. Pacienty
s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybátem mimořádně
pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů. U těžké deprese je použití
natrium-oxybátu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud se během léčby natrium-oxybátem vyskytne inkontinence moči nebo stolice, musí předepisující
lékař zvážit vyšetření k vyloučení základní etiologie této poruchy.

U pacientů léčených natrium-oxybátem v klinických studiích byla popsána náměsíčnost. Není jasné,
zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se
během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše. U každého pacienta s náměsíčností je
nutné myslet na riziko poranění nebo sebepoškození. Proto je nutné stavy náměsíčnosti kompletně
vyšetřit a zvážit příslušnou intervenci.

Příjem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,41 g sodíku v jedné 2,25 g dávce. To odpovídá 20 % doporučeného
maximální denního příjmu sodíku podle WHO.

Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku podle WHO.
Sodium oxybate Kalceks je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba vzít
v úvahu při léčbě pacientů s dietou s nízkým obsahem soli.
Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě
zvážena opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4.2 a 4.9).

Starší pacienti
S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti. Proto musí být starší
pacienti užívající natrium-oxybát pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických
a/nebo kognitivních funkcí.

Pacienti s epilepsií
U pacientů léčených natrium-oxybátem byly pozorovány záchvaty. U pacientů s epilepsií nebyla
bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.

Rebound efekt a abstinenční syndrom
Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky
hodnoceny. U některých pacientů se může po ukončení léčby kataplexie vrátit ve vyšší frekvenci,
může to však být i z důvodů normální variability této choroby. I když zkušenosti z klinických studií
u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybátu neprokazují
jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech po vysazení GHB pozorovány stavy
jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické
poruchy.