SODIUM OXYBATE KALCEKS (500MG/ML Oral solution) -

Sodium oxybate kalceks -

Generic: hydroxybutyric acid
Active substance: Natrium-oxybát
Alternatives: Xyrem
ATC group: N07XX04 - hydroxybutyric acid
Active substance content: 500MG/ML
Forms: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X180ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sodium oxybate kalceks

Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna dávka 2,25 g obsahuje 0,41 g sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztokČirý až mírně opalizující bezbarvý až nažloutlý roztok....more

Sodium oxybate kalceks

Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku. DávkováníDoporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na maximální dávku 9 g denně rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje...more

Sodium oxybate kalceks

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se závažnou depresí. Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy. Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty....more

Sodium oxybate kalceks

Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů....more

Sodium oxybate kalceks

Současné požití alkoholu a natrium-oxybátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na CNS. Pacienty je nutné upozornit, aby v době léčby natrium-oxybátem nepožívali žádné alkoholické nápoje. Natrium-oxybát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky s tlumivým účinkem na CNS. Sedativní hypnotikaStudie lékových interakcí s natrium-oxybátem (jednotlivá...more

Sodium oxybate kalceks

Bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Natrium-oxybát se užívá perorálně před ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin. Doporučuje se připravit si obě dávky sodium-oxybátu najednou před ulehnutím do postele. Balení léčivého přípravku Sodium oxybate Kalceks obsahuje kalibrovanou...more

Sodium oxybate kalceks

Těhotenství Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích na potkanech i na králících byla prokázána embryoletalita (viz bod 5.3). Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů. Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data. Omezené údaje od těhotných pacientek ve druhém a třetím...more

Sodium oxybate kalceks

Sodium oxybate Kalceks může navodit respirační depresi. Respirační deprese a deprese CNSNatrium-oxybát může také navodit respirační depresi. U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky). Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo respirační...more

Sodium oxybate kalceks

Natrium-oxybát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení. Pokud pacient poprvé zahajuje terapii natrium-oxybátem, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké...more

Sodium oxybate kalceks

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 % až 20 % pacientů. Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychóza, respirační deprese a konvulze. Bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných,...more

Sodium oxybate kalceks

Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybátem jsou omezené. Většina údajů pochází z ilegálního používání gama-hydroxybutyrátu (GHB), natrium-oxybát je sodná sůl GHB. Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí. PříznakyU pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateným,...more

Sodium oxybate kalceks

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX Natrium-oxybát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku. Není znám přesný mechanismus, kterým natrium-oxybát účinkuje, ale předpokládá se,...more

Sodium oxybate kalceks

Natrium-oxybát se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje; absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle. Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina. Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika...more

Sodium oxybate kalceks

Opakované podávání natrium-oxybátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření a mikroskopické i makroskopické patologii. Klinické příznaky vztahující se k léčbě souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů. Expozice psů a...more

Sodium oxybate kalceks

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jablečná (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření: 40 dnů Po naředění v dávkovacích nádobkách má být přípravek použit do 24 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...more

Sodium oxybate kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorální roztoknatrii oxybas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 180 ml perorálního roztoku Balení...more

Sodium oxybate kalceks

...more

Sodium oxybate kalceks