Serynox

Dětem nebo jiným pacientům, kteří nejsou schopni porozumět pokynům a dodržovat je, se musí
přípravek Serynox podávat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, který jim může
pomoci přidržet masku na místě a bude aktivně monitorovat podávání. V těchto případech lze
přípravek Serynox podávat v režimu konstantního průtoku plynu.
Kvůli zvýšenému riziku prohloubení sedace u pacienta a nástup bezvědomí s rizikem ztráty obranných
reflexů dýchacích cest musí být zdravotnický pracovník podávající oxid dusný s konstantním

průtokem plynu adekvátně teoreticky i prakticky vyškolen v používání tohoto léčivého přípravku.
K dispozici také musí být vhodné vybavení pro rychlé otevření a zajištění dýchacích cest, asistovanou
ventilaci a zahájení neodkladné kardiopulmonální resuscitace, pokud by to bylo zapotřebí.

Způsob podání

Přípravek Serynox je určen k inhalačnímu podání u spontánně dýchajících pacientů.

Podávání pomocí endotracheální kanyly se nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

- pacienti, kteří vyžadují ventilaci 100% O2,
- intrakraniální hypertenze,
- jakýkoli změněný stav vědomí, který brání pacientovi ve spolupráci,
- u pacientů s neléčeným deficitem vitaminu B12 nebo kyseliny listové,
- u nedávných neobjasněných neurologických poruch,
- u pacientů se srdečním selháním nebo srdeční dysfunkcí (např. po chirurgickém zákroku na
srdci), aby se zamezilo dalšímu zhoršování srdeční funkce.

Při vdechování přípravku Serynox se mohou bublinky plynu (plynové emboly) a plynem vyplněné
dutiny v těle zvětšovat vlivem zvýšené schopnosti oxidu dusného difundovat. Přípravek Serynox je
proto kontraindikován v následujících případech:
- poranění obličeje a čelisti,
- poranění hlavy,
- pneumotorax,
- závažný emfyzém,
- plynová embolie,
- po hloubkovém potápění s rizikem dekompresní choroby,
- po insuflaci vzduchu při encefalografii,
- při zákrocích v oblasti středního ucha, vnitřního ucha a dutin,
- při závažných dilatacích gastrointestinálního traktu,
- pokud byl injekčně podán vzduch do epidurálního prostoru za účelem určení polohy jehly pro
epidurální anestezii,
- u pacientů, kteří nedávno podstoupili intraokulární injekci plynu (např. SF6, C3F8, C2F6), dokud
se tento plyn zcela nevstřebá, nebo do 3 měsíců po poslední injekci intraokulárního plynu.
Mohou nastat závažné pooperační komplikace v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
Po opakované expozici oxidu dusnému v nedostatečně větraných prostorách byla hlášena snížená
fertilita u lékařského a ostatního zdravotnického personálu. V současné době nelze potvrdit ani
vyloučit existenci příčinné souvislosti mezi těmito případy a expozicí oxidu dusnému.

Prostory, ve kterých se přípravek Serynox používá, mají být dostatečně větrané a/nebo vybavené
odsávacím zařízením, aby byla koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu co nejnižší a pod
hranicí stanovenou pro limitní hodnoty na pracovišti.

Směs plynů se má uchovávat a používat pouze v prostorách/místnostech, kde je teplota vyšší než 0 C.
Při nižších teplotách může dojít k rozdělení směsi, což může vést k podávání hypoxické plynné směsi
(viz bod 4.9).

Opatření pro použití
Přípravek Serynox má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník (viz bod 4.2).


Je třeba zamezit hyperventilaci, protože ta může vést k abnormálním pohybům (viz bod 4.8).
Má se upřednostnit podávání samotným pacientem, což umožní posoudit, nakolik je při vědomí.

U pacientů, kteří užívají léčivé přípravky tlumící centrální nervovou soustavu, zejména opiáty
a benzodiazepiny, je zapotřebí pečlivé sledování z důvodu zvýšeného rizika hluboké sedace (viz
bod 4.5), možné ospalosti, kyslíkové desaturace, zvracení a hypotenze.

Po ukončení podávání přípravku Serynox se pacient má zotavovat pod náležitým dohledem, dokud
nepominou potenciální rizika plynoucí z používání přípravku Serynox a dokud se pacient uspokojivě
nezotaví. Zotavení pacienta má posoudit zdravotnický pracovník.

Opakované podávání nebo expozice oxidu dusnému může vést ke vzniku závislosti. Opatrnosti je
třeba u pacientů s nadužíváním léků v anamnéze nebo u zdravotnických pracovníků, kteří jsou
vystaveni vlivu oxidu dusného na pracovišti.

Oxid dusný může způsobit inaktivaci vitaminu B12, který je kofaktorem syntézy methioninu. Po
déletrvajícím podávání oxidu dusného tak dochází k narušení metabolismu folátů a syntézy DNA.
Dlouhodobé nebo časté používání oxidu dusného může vyvolat megaloblastické změny v kostní dřeni,
myeloneuropatii a subakutní kombinovanou degeneraci míchy. Oxid dusný se nemá používat bez
pečlivého klinického dozoru a sledování hematologických parametrů. V těchto případech je třeba
vyhledat radu odborného hematologa.

Hematologické vyšetření má zahrnovat posouzení megaloblastických změn červených krvinek
a hypersegmentaci neutrofilů. Neurologická toxicita se může vyskytnout i bez anémie nebo
makrocytózy a při hladinách vitaminu B12 v normálním rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným
subklinickým deficitem vitaminu B12 se vyskytla neurologická toxicita i po jedné expozici oxidu
dusnému během anestezie.

U osob s rizikovými faktory pro deficit vitaminu B12 je před podáním přípravku Serynox třeba zvážit
vyšetření hladiny vitaminu B12. Přípravek Serynox se proto má používat opatrně u rizikových
pacientů, tj. pacientů se sníženým příjmem nebo vstřebáváním vitaminu B12 a/nebo kyseliny listové,
pacientů alkoholiků, pacientů trpících anémií nebo atrofickou gastritidou, vegetariánů nebo osob, které
v nedávné době užívaly léčivé přípravky narušující metabolismus vitaminu B12 a/nebo metabolismus
folátů (viz bod