Serynox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tlaková lahev


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Serynox 50 %/50 % V/V medicinální plyn, stlačený

dinitrogenii oxidum/oxygenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dinitrogenii oxidum 50 % (V/V)
a
oxygenum 50 % (V/V)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn, stlačený.

2litrová tlaková lahev
5litrová tlaková lahev
10litrová tlaková lahev
15litrová tlaková lahev
20litrová tlaková lahev


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání

Tento léčivý přípravek má používat a podávat pouze personál speciálně vyškolený v používání
a manipulaci s oxidem dusným a kyslíkem (viz bod 7).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tlakové lahve s přípravkem Serynox se smí používat pouze k lékařským účelům.


Nikdy nepoužívejte oleje nebo maziva, a to ani v případě, že je ventil tlakové lahve zatuhlý nebo že je
obtížné regulátor připojit. S ventily a dalším vybavením manipulujte čistýma a nemastnýma rukama
(bez krému na ruce apod.).
V případě požáru nebo pokud se zařízení nepoužívá, uzavřete ventil. Pokud hrozí požár, přemístěte
tlakovou lahev na bezpečné místo.
Používejte pouze standardní vybavení, které je určeno pro směs plynů 50 % N2O/50 % O2.
Před prvním použitím zkontrolujte, zda jsou tlakové lahve opatřeny plombami.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

Směs je při teplotě nižší než -5 °C nestabilní; další ochlazení by mohlo vést ke zkapalnění části oxidu
dusného.
Nikdy nevystavujte tlakové lahve teplotám nižším než 0 °C.

Tlakové lahve uchovávejte následovně:
Plné tlakové lahve uchovávejte po dobu alespoň 48 hodin ve VODOROVNÉ POLOZE při teplotě
vyšší než +10 °C v ochranném pásmu v lékárně a/nebo na oddělení, kde bude přípravek podáván.
Ve všech ostatních situacích mají být tlakové lahve uchovávány dobře zajištěné ve SVISLÉ POLOZE
(plné tlakové lahve v prostorách pro uchovávání plynů, plné tlakové lahve při používání, plné tlakové
lahve při přepravě v rámci zdravotnického zařízení a ve vozidlech, prázdné tlakové lahve
v příslušných skladech).

Různé druhy medicinálních plynů musí být uchovávány vzájemně oddělené. Plné a prázdné tlakové
lahve musí být uchovávány odděleně.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nevyhazujte prázdné tlakové lahve. Všechny tlakové lahve je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Messer Technogas s.r.o.
Zelený Pruh 1560/99
140 00 Praha 4 - Braník
Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

89/268/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.